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Effetto del Cis-9-cetilmiristoleato in soggetti non sani che presentano dolore alle articolazioni del ginocchio

10 giugno 2016 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

La dose minima efficace di cis-9-cetilmiristoleato (CMO) nelle persone che presentano dolore all'articolazione del ginocchio

Il cis-9-cetilmiristoleato (CMO) è un complesso di acidi grassi (FAC) presente in natura. I nutraceutici contenenti CMO sono usati per migliorare il dolore al ginocchio nonostante la mancanza di studi controllati con placebo negli esseri umani. Lo scopo della sperimentazione clinica controllata in doppio cieco è esplorare la dose minima efficace di CMO per alleviare il dolore alle articolazioni del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: ventotto soggetti, a cui è stata diagnosticata clinicamente o radiologicamente un lieve dolore artritico all'articolazione del ginocchio, sono stati randomizzati in 3 gruppi; Gruppi A, B, C che contenevano il 100%, 80% e 62,4% di componente di acido grasso con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato (CMO) e gruppo di controllo D (amido 100%). L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone sub-sane >18 anni di età e dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4.

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci correlato all'artrite;
  • uso corrente di prodotti contenenti FAC;
  • diagnosi clinica o radiologica come artrite di grado moderato accompagnata da formazione di sperone periarticolare, margine articolare irregolare e/o cisti subcondrale;
  • precedente storia di chirurgia del ginocchio;
  • gravidanza, allattamento o pratica della contraccezione con metodi affidabili o non accettazione delle nostre linee guida durante i periodi di ricerca;
  • dolore maggiore diverso dal dolore articolare del ginocchio;
  • trattamento in corso di gastrite o ulcera gastrica;
  • risultati di laboratorio di screening anormali;
  • malattie cardiache, renali o disabilità maggiori che potrebbero influenzare la valutazione degli effetti avversi o interferire con il completamento dello studio al momento dell'arruolamento;
  • storia di procedure o operazioni importanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  • iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o test su applicazioni umane; E
  • giudicato inadatto per il test dell'applicazione umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, il 100% della dose di JOINTRUS® viene assunto al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane di età >18 anni e con dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: JOINTRUS®
Composto di acidi grassi al 100% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Altri nomi:
  • Composto di acidi grassi al 100% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore attivo: 80% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, l'80% della dose di JOINTRUS® è stata assunta al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane di età >18 anni e con dolore alle articolazioni del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Dose all'80% di JOINTRUS®
Composto di acidi grassi all'80% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Altri nomi:
  • Composto di acidi grassi all'80% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore attivo: 62,4% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, la dose del 62,4% di JOINTRUS® è stata assunta al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane >18 anni di età e con dolore alle articolazioni del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Dose del 62,4% di JOINTRUS®
Composto di acidi grassi al 62,4% con il 12,5% di cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore placebo: Amido 100%
Dopo la randomizzazione, l'amido al 100% è stato assunto al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane >18 anni di età e dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Amido 100%
Composto di acidi grassi allo 0% con il 12,5% di cis-9-cetilmiristoleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO del Dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando il punteggio NRS, composto da una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel punteggio del dolore NRS rispetto al basale all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 3 mesi
al follow-up di 1 mese, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 3 mesi
modifica del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando la versione coreana di WOMAC
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307-098-506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al ginocchio intermittente

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