Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cis-9-cetylmyristoleaat bij subgezonde proefpersonen met kniegewrichtspijn

10 juni 2016 bijgewerkt door: Jeeyoun Moon, Seoul National University

De minimale effectieve dosis cis-9-cetylmyristoleaat (CMO) bij personen met kniegewrichtspijn

Cis-9-cetylmyristoleaat (CMO) is een natuurlijk voorkomend vetzuurcomplex (FAC). Nutraceuticals die CMO bevatten, worden gebruikt om kniepijn te verminderen, ondanks het ontbreken van placebogecontroleerde onderzoeken bij mensen. Het doel van de dubbelblinde gecontroleerde klinische studie is om de minimale effectieve dosis CMO te onderzoeken voor het verlichten van kniegewrichtspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Achtentwintig proefpersonen, die klinisch of radiologisch gediagnosticeerd zijn met lichte artritische kniegewrichtspijn, worden gerandomiseerd in 3 groepen; Groepen A, B, C die 100%, 80% en 62,4% vetzuurcomponent bevatten met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat (CMO), en controlegroep D (zetmeel 100%). De pijnintensiteit, de toestand van de functionele handicap en de verandering in de algemene toestand werden beoordeeld gedurende een innameperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongezonde personen >18 jaar en kniegewrichtspijn met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4.

Uitsluitingscriteria:

  • huidig ​​medicatiegebruik gerelateerd aan artritis;
  • huidig ​​gebruik van FAC-bevattende producten;
  • klinische of radiologische diagnose als matige artritis gepaard gaande met vorming van peri-articulaire sporen, onregelmatige gewrichtsrand en/of subchondrale cyste;
  • voorgeschiedenis van knieoperaties;
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of anticonceptie toepast met betrouwbare methoden, of onze richtlijnen niet accepteert tijdens de onderzoeksperioden;
  • andere ernstige pijn dan kniegewrichtspijn;
  • huidige behandeling van gastritis of maagzweer;
  • abnormale resultaten van het screeningslaboratorium;
  • ernstige hart-, nierziekte of handicap die de beoordeling van bijwerkingen kan beïnvloeden of de afronding van het onderzoek kan verstoren bij inschrijving;
  • geschiedenis van belangrijke procedures of operaties die de studieresultaten kunnen beïnvloeden;
  • deelname aan een andere klinische proef of het testen van toepassingen op mensen; En
  • beoordeeld als ongeschikt voor het testen van menselijke toepassingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100% van JOINTRUS®
Na randomisatie wordt gedurende 3 maanden 100% dosis JOINTRUS® per dag ingenomen bij 7 subgezonde personen >18 jaar en kniegewrichtspijn met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4. Deze studie omvatte een basislijnscreeningperiode van 7 dagen (Bezoek 1) en werd gevolgd door randomisatie (Bezoek 2), een innameperiode van 12 weken met bezoeken aan de kliniek in week 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 12 ( Bezoek 5) na het starten van de inname en een veiligheidsfollow-up van 4 weken na inname. De pijnintensiteit, de toestand van de functionele handicap en de verandering in de algemene toestand werden beoordeeld gedurende een innameperiode van 12 weken.
Voedingssupplement: JOINTRUS®
100% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat
Andere namen:
  • 100% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat
Actieve vergelijker: 80% van JOINTRUS®
Na randomisatie werd gedurende 3 maanden een dosis van 80% JOINTRUS® per dag ingenomen bij 7 subgezonde personen >18 jaar en kniegewrichtspijn met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4. Deze studie omvatte een basislijnscreeningperiode van 7 dagen (Bezoek 1) en werd gevolgd door randomisatie (Bezoek 2), een innameperiode van 12 weken met bezoeken aan de kliniek in week 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 12 ( Bezoek 5) na het starten van de inname en een veiligheidsfollow-up van 4 weken na inname. De pijnintensiteit, de toestand van de functionele handicap en de verandering in de algemene toestand werden beoordeeld gedurende een innameperiode van 12 weken.
Voedingssupplement: 80% dosis JOINTRUS®
80% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat
Andere namen:
  • 80% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat
Actieve vergelijker: 62,4% van JOINTRUS®
Na randomisatie werd gedurende 3 maanden 62,4% dosis JOINTRUS® per dag ingenomen bij 7 subgezonde personen >18 jaar en kniegewrichtspijn met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4. Deze studie omvatte een basislijnscreeningperiode van 7 dagen (Bezoek 1) en werd gevolgd door randomisatie (Bezoek 2), een innameperiode van 12 weken met bezoeken aan de kliniek in week 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 12 ( Bezoek 5) na het starten van de inname en een veiligheidsfollow-up van 4 weken na inname. De pijnintensiteit, de toestand van de functionele handicap en de verandering in de algemene toestand werden beoordeeld gedurende een innameperiode van 12 weken.
Voedingssupplement: 62,4% dosis JOINTRUS®
62,4% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat
Placebo-vergelijker: Zetmeel 100%
Na randomisatie werd gedurende 3 maanden 100% zetmeel per dag ingenomen bij 7 subgezonde personen >18 jaar en kniegewrichtspijn met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4. Deze studie omvatte een basislijnscreeningperiode van 7 dagen (Bezoek 1) en werd gevolgd door randomisatie (Bezoek 2), een innameperiode van 12 weken met bezoeken aan de kliniek in week 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 12 ( Bezoek 5) na het starten van de inname en een veiligheidsfollow-up van 4 weken na inname. De pijnintensiteit, de toestand van de functionele handicap en de verandering in de algemene toestand werden beoordeeld gedurende een innameperiode van 12 weken.
Voedingssupplement: Zetmeel 100%
0% vetzuurverbinding met 12,5% cis-9-cetylmyristoleaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VERANDERING van pijn
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
met behulp van de NRS-score, samengesteld uit een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergst mogelijke pijn)
verandering vanaf baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in NRS-pijnscore vanaf baseline binnen groepen
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 2 maanden en bij follow-up na 3 maanden
bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 2 maanden en bij follow-up na 3 maanden
verandering van de WOMAC-score
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na 3 maanden
met behulp van de Koreaanse versie van WOMAC
verandering vanaf baseline na 3 maanden
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: bij een follow-up van 3 maanden
een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
bij een follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1307-098-506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn intermitterend

Klinische onderzoeken op JOINTRUS®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren