Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект цис-9-цетилмиристолеата у субздоровых субъектов с болью в коленном суставе

10 июня 2016 г. обновлено: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Минимальная эффективная доза цис-9-цетилмиристолеата (CMO) у лиц с болью в коленном суставе

Цис-9-цетилмиристолеат (CMO) представляет собой встречающийся в природе комплекс жирных кислот (FAC). Нутрицевтики, содержащие CMO, используются для облегчения боли в коленях, несмотря на отсутствие плацебо-контролируемых исследований на людях. Целью двойного слепого контролируемого клинического исследования является изучение минимальной эффективной дозы CMO для облегчения боли в коленном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Двадцать восемь субъектов, у которых клинически или рентгенологически диагностирована артритная боль в коленном суставе легкой степени, были рандомизированы на 3 группы; Группы A, B, C, содержащие 100%, 80% и 62,4% жирнокислотного компонента с 12,5% цис-9-цетилмиристолеата (CMO), и контрольная группа D (крахмал 100%). Интенсивность боли, состояние функциональной нетрудоспособности и изменение общего состояния оценивали в течение 12-недельного периода приема препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субздоровые люди старше 18 лет и боль в коленном суставе с баллом боли по числовой шкале 0-10 (NRS) ≤ 4.

Критерий исключения:

  • текущее использование лекарств, связанных с артритом;
  • текущее использование продуктов, содержащих FAC;
  • клинический или рентгенологический диагноз: артрит средней степени, сопровождающийся периартикулярными шпорами, неровным краем сустава и/или субхондральной кистой;
  • предыдущая история хирургии колена;
  • беременны, кормите грудью или практикуют надежные методы контрацепции или не принимают наши рекомендации в периоды исследований;
  • сильная боль, кроме боли в коленном суставе;
  • текущее лечение гастрита или язвы желудка;
  • аномальные лабораторные результаты скрининга;
  • серьезное заболевание сердца, почек или инвалидность, которые могут повлиять на оценку побочных эффектов или помешать завершению исследования при включении;
  • история основных процедур или операций, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • участие в другом клиническом испытании или тестировании применения на людях; и
  • признан непригодным для тестирования приложения на людях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 100% ДЖОИНТРУС®
После рандомизации 100% дозу ДЖОИНТРУС® принимают в день в течение 3 месяцев у 7 субздоровых лиц старше 18 лет и с болью в коленном суставе с оценкой боли по числовой шкале 0-10 (NRS) ≤ 4. Это исследование включало 7-дневный базовый скрининговый период (посещение 1), за которым следовала рандомизация (посещение 2), 12-недельный период приема с визитами в клинику на неделе 4 (посещение 3), 8 (посещение 4) и 12 (посещение). Визит 5) после начала приема и последующее наблюдение за безопасностью через 4 недели после приема. Интенсивность боли, состояние функциональной нетрудоспособности и изменение общего состояния оценивали в течение 12-недельного периода приема препарата.
Диетическая добавка: ДЖОЙНТРУС®
100% соединение жирных кислот с 12,5% цис-9-цетилмиристолатом
Другие имена:
  • 100% соединение жирных кислот с 12,5% цис-9-цетилмиристолатом
Активный компаратор: 80% ДЖОИНТРУС®
После рандомизации 80% дозы JOINTRUS® принимали в день в течение 3 месяцев у 7 субздоровых лиц старше 18 лет и с болью в коленном суставе с оценкой боли по числовой шкале 0-10 (NRS) ≤ 4. Это исследование включало 7-дневный базовый скрининговый период (посещение 1), за которым следовала рандомизация (посещение 2), 12-недельный период приема с визитами в клинику на неделе 4 (посещение 3), 8 (посещение 4) и 12 (посещение). Визит 5) после начала приема и последующее наблюдение за безопасностью через 4 недели после приема. Интенсивность боли, состояние функциональной нетрудоспособности и изменение общего состояния оценивали в течение 12-недельного периода приема препарата.
Диетическая добавка: 80% дозы ДЖОИНТРУС®
80% соединение жирной кислоты с 12,5% цис-9-цетилмиристолеатом
Другие имена:
  • 80% соединение жирной кислоты с 12,5% цис-9-цетилмиристолеатом
Активный компаратор: 62,4% ДЖОИНТРУС®
После рандомизации 62,4% дозы JOINTRUS® принимали в день в течение 3 месяцев у 7 субздоровых лиц старше 18 лет и с болью в коленном суставе с оценкой боли по числовой шкале 0-10 (NRS) ≤ 4. Это исследование включало 7-дневный базовый скрининговый период (посещение 1), за которым следовала рандомизация (посещение 2), 12-недельный период приема с визитами в клинику на неделе 4 (посещение 3), 8 (посещение 4) и 12 (посещение). Визит 5) после начала приема и последующее наблюдение за безопасностью через 4 недели после приема. Интенсивность боли, состояние функциональной нетрудоспособности и изменение общего состояния оценивали в течение 12-недельного периода приема препарата.
Диетическая добавка: 62,4% дозы JOINTRUS®
62,4% соединения жирной кислоты с 12,5% цис-9-цетилмиристолата
Плацебо Компаратор: Крахмал 100%
После рандомизации 100% крахмал принимали в день в течение 3 месяцев у 7 субздоровых лиц старше 18 лет и с болью в коленном суставе с оценкой боли по числовой шкале 0-10 (NRS) ≤ 4. Это исследование включало 7-дневный базовый скрининговый период (посещение 1), за которым следовала рандомизация (посещение 2), 12-недельный период приема с визитами в клинику на неделе 4 (посещение 3), 8 (посещение 4) и 12 (посещение). Визит 5) после начала приема и последующее наблюдение за безопасностью через 4 недели после приема. Интенсивность боли, состояние функциональной нетрудоспособности и изменение общего состояния оценивали в течение 12-недельного периода приема препарата.
Диетическая добавка: Крахмал 100%
0% соединение жирной кислоты с 12,5% цис-9-цетилмиристолеатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
с использованием оценки NRS, состоящей из 11-балльной шкалы от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль)
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в оценке боли по шкале NRS от исходного уровня внутри групп
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения, через 2 месяца наблюдения и через 3 месяца наблюдения
через 1 месяц наблюдения, через 2 месяца наблюдения и через 3 месяца наблюдения
изменение оценки WOMAC
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
используя корейскую версию WOMAC
изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: через 3 месяца наблюдения
по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1307-098-506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЖОЙНТРУС®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться