保護されていない左主冠動脈疾患の治療における STENTYS Xposition S を評価する臨床研究 (TRUNC)
2016年6月10日 更新者：Stentys
保護されていない左主冠動脈疾患の治療のための STENTYS Xposition S の多施設前向き臨床研究
保護されていない左冠動脈主幹疾患の治療における自己拡張型シロリムス溶出 Xposition S ステントの長期安全性と有効性を評価する前向き非ランダム化多施設共同研究。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
保護されていない左冠動脈主動脈（ULMCA）疾患の治療において、これまでの単一施設研究では、前世代の自己拡張型 STENTYS ステント（パクリタキセル溶出ステント、シースの抜去によって送達）を使用した有望な結果が示されています。
TRUNC 研究は、ULMCA 疾患の治療における Xposition S を大規模に評価することを目的としています。 Xposition S は、バルーン デリバリー システムに取り付けられたシロリムス溶出ステントです。 この研究は、200人の患者から臨床診療の日常的なデータを収集することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- まだ募集していません
- Bristol Heart Institute
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主任研究者：
- Andreas Baumbach
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Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Ferraroto Hospital - Catania University
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主任研究者：
- Corrado Tamburino
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Naples、イタリア
- まだ募集していません
- Clinica Mediterranea
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主任研究者：
- Carlo Briguori
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St Gallen、スイス
- 募集
- St Gallen Kantonsspital
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コンタクト：
- Daniel Weilenmann
- 電話番号：+41 71 494 10 51
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主任研究者：
- Daniel Weillenmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈狭窄（保護されていない左主冠動脈）を患い、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）およびXposition Sステント治療の適応となる患者。
説明
主な包含基準:
- 被験者は18歳以上。
- PCIおよびXposition Sステント治療の適応となる、保護されていない左主（LM）冠動脈における冠動脈狭窄の存在
- 左主冠動脈の参照血管直径は 2.5 mm ～ 6.0 mm の範囲です。
- 被験者は自発的にインフォームド・コンセントを提供することができ、すべての研究要件を遵守し、書面によるインフォームド・コンセントに署名する意思があります。
主な除外基準:
- 最近の STEMI (1 か月未満) ;
- 構文スコア ≥ 33 ;
- 高度に石灰化した病変または標的病変部位の過度の蛇行。
- 被験者はガイドラインに従って推奨されている二剤抗血小板療法に従うことができません。
- 今後 12 か月以内に心臓手術または弁介入を計画している。
- 主要評価項目に達していない他の治験薬または治験機器の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床エンドポイント - 標的病変不全 (TLF)
時間枠：手術後12ヶ月
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TLFは心臓死、MIは非標的血管に起因しないもの、または臨床的に推進された標的病変の血行再建術として定義される
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手術後12ヶ月
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有効性エンドポイント - 血管造影の成功
時間枠：手術後12ヶ月
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主枝での TIMI 3 フローによる標的病変での最終残存狭窄率 20% 未満の達成 (視覚的推定)
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：処置後48時間（退院）
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退院来院前の死亡、標的病変関連MI、または標的病変の血行再建術の発生を伴わない血管造影の成功
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処置後48時間（退院）
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TLF
時間枠：手続きから30日後
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TLFは、心臓死、非標的血管に起因しない心筋梗塞（MI）、または臨床的に推進された標的病変の血行再建術として定義されます。
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手続きから30日後
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心臓死亡率
時間枠：処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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MI率（非標的血管に起因しない）
時間枠：処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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臨床主導の標的病変の血行再建術
時間枠：処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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処置後 30 日、12 か月、および 24 か月
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脳卒中発生率
時間枠：処置後 30 日、12 か月および 24 か月後
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処置後 30 日、12 か月および 24 か月後
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ステント血栓症発生率
時間枠：処置後30日、12ヶ月、2年後
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処置後30日、12ヶ月、2年後
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インデックス手順の期間
時間枠：インデックス手順の終了
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インデックス手順の終了
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インデックス手順中の透視時間
時間枠：インデックス手順の終了
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インデックス手順の終了
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IVUSによる急性ステント装着異常症（IVUSサブスタディ）
時間枠：インデックス手順の終了
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患者の一部を対象に評価
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インデックス手順の終了
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IVUSによる最小内腔面積（IVUSサブスタディ）
時間枠：インデックス手順の終了
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患者の一部を対象に評価
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インデックス手順の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。