Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere STENTYS Xposition S for behandling av ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (TRUNC)

10. juni 2016 oppdatert av: Stentys

Multisenter prospektiv klinisk studie av STENTYS Xposition S for behandling av ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie som vurderer den langsiktige sikkerheten og effekten av den selvekspanderbare sirolimus-eluerende Xposition S-stenten i behandlingen av ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom (ULMCA) har tidligere monosenterstudier vist lovende resultater med forrige generasjon av den selvekspanderbare STENTYS-stenten (paclitaxel-eluerende stent, levert via tilbaketrekking av en kappe).

TRUNC-studien tar sikte på å vurdere Xposisjon S i stor skala i behandlingen av ULMCA-sykdom. Xposition S er en sirolimus-eluerende stent, montert på et ballongleveringssystem. Studien tar sikte på å samle rutinemessige data fra klinisk praksis fra 200 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ferraroto Hospital - Catania University
        • Hovedetterforsker:
          • Corrado Tamburino
      • Naples, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinica Mediterranea
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Briguori
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bristol Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Baumbach
  • Sveits
      • St Gallen, Sveits
        • Rekruttering
        • St Gallen Kantonsspital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Weilenmann
          • Telefonnummer: +41 71 494 10 51
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Weillenmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med koronararteriestenose (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie), indisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) og Xposition S stentbehandling.

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Person ≥ 18 år gammel;
  • Tilstedeværelse av koronararteriestenose i ubeskyttet venstre hoved (LM) koronararterie som er indisert for PCI og Xposition S stentbehandling
  • Venstre hoved-koronararterie referansekardiameter fra 2,5 mm til 6,0 mm;
  • Emnet er i stand til å gi frivillig informert samtykke, villig til å overholde alle studiekrav og signere det skriftlige informerte samtykket.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Nylig STEMI (<1 måned) ;
  • SYNTAX score ≥ 33;
  • Svært forkalkede lesjoner eller overdreven kronglete på mållesjonsstedet;
  • Personen er ikke i stand til å overholde dobbel antiplate-behandling som anbefalt i henhold til retningslinjene;
  • Planlagt hjertekirurgi eller klaffeintervensjon innen de neste 12 månedene.
  • Deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk endepunkt – mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
TLF definert som hjertedød, MI som ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
12 måneder etter prosedyren
Effektendepunkt - angiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Oppnåelse av <20 % endelig gjenværende stenose ved mållesjon (visuell estimering) med TIMI 3 flow i hovedgrenen
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren (utskrivning fra sykehus)
Angiografisk suksess uten forekomst av død, mållesjonsrelatert MI eller mållesjonsrevaskularisering før utskrivningsbesøk
48 timer etter prosedyren (utskrivning fra sykehus)
TLF
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
TLF definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) som ikke kan tilskrives et ikke-målkar, eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
30 dager etter prosedyren
Hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
MI-rate (ikke tilskrives et ikke-målfartøy)
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
30 dager, 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren
Rate for slaghendelser
Tidsramme: 30 dager, 12 og 24 måneder etter prosedyren
30 dager, 12 og 24 måneder etter prosedyren
Frekvens for stenttrombosehendelser
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 2 år etter prosedyren
30 dager, 12 måneder og 2 år etter prosedyren
Indeksprosedyrevarighet
Tidsramme: Slutt på indeksprosedyren
Slutt på indeksprosedyren
Fluoroskopitid, under indeksprosedyre
Tidsramme: Slutt på indeksprosedyren
Slutt på indeksprosedyren
Acute Stent Malappositon av IVUS (IVUS Substudy)
Tidsramme: Slutt på indeksprosedyren
Vurdert i en undergruppe av pasienter
Slutt på indeksprosedyren
Minimal Lumen Area av IVUS (IVUS delstudie)
Tidsramme: Slutt på indeksprosedyren
Vurdert i en undergruppe av pasienter
Slutt på indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stentys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST2016-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (venstre hoved)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere