Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera STENTYS Xposition S för behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (TRUNC)

10 juni 2016 uppdaterad av: Stentys

Multicenter prospektiv klinisk studie av STENTYS Xposition S för behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av den självexpanderbara sirolimus-eluerande Xposition S-stenten vid behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid behandling av oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (ULMCA) har tidigare monocenterstudier visat lovande resultat med den tidigare generationen av den självexpanderbara STENTYS-stenten (paclitaxel-eluerande stent, levererad via utdragning av ett hölje).

TRUNC-studien syftar till att i stor skala bedöma Xposition S vid behandling av ULMCA-sjukdom. Xposition S är en sirolimus-eluerande stent, monterad på ett ballongtillförselsystem. Studien syftar till att samla in rutindata från klinisk praxis från 200 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ferraroto Hospital - Catania University
        • Huvudutredare:
          • Corrado Tamburino
      • Naples, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Mediterranea
        • Huvudutredare:
          • Carlo Briguori
  • Schweiz
      • St Gallen, Schweiz
        • Rekrytering
        • St Gallen Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Daniel Weilenmann
          • Telefonnummer: +41 71 494 10 51
        • Huvudutredare:
          • Daniel Weillenmann
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bristol Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Andreas Baumbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kransartärstenos (oskyddad vänster huvudkransartär), indicerad för Perkutan kranskärlsintervention (PCI) och Xposition S stentbehandling.

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Försöksperson ≥ 18 år gammal;
  • Förekomst av kransartärstenos i den oskyddade vänster huvud (LM) kransartären som är indicerad för PCI och Xposition S stentbehandling
  • Vänster huvudkransartär referenskärldiameter från 2,5 mm till 6,0 mm;
  • Försökspersonen kan ge frivilligt informerat samtycke, villig att följa alla studiekrav och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Senaste STEMI (<1 månad) ;
  • SYNTAX-poäng ≥33;
  • Mycket förkalkade lesioner eller överdriven slingrande vid målskadan;
  • Försökspersonen kan inte följa terapi med dubbla trombocyter enligt rekommendationer enligt riktlinjerna;
  • Planerad hjärtkirurgi eller klaffingrepp inom de närmaste 12 månaderna.
  • Deltagande i andra läkemedels- eller enhetsstudier som inte har nått sin primära effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Endpoint- Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
TLF definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt som inte kan tillskrivas ett icke-målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målskada
12 månader efter ingreppet
Effektivitetsslutpunkt - angiografisk framgång
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Uppnående av <20 % slutlig återstående stenos vid målskadan (visuell uppskattning) med TIMI 3-flöde i huvudgrenen
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet (utskrivning från sjukhuset)
Angiografisk framgång utan förekomst av dödsfall, mållesionsrelaterad MI eller mållesionsrevaskularisering före sjukhusutskrivning
48 timmar efter ingreppet (utskrivning från sjukhuset)
TLF
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
TLF definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) som inte kan tillskrivas ett icke-målkärl, eller kliniskt driven revaskularisering av målskada
30 dagar efter proceduren
Hjärtdödsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
MI-hastighet (kan inte tillskrivas ett icke-målfartyg)
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
Kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
30 dagar, 12 månader och 24 månader efter proceduren
Rate för strokehändelser
Tidsram: 30 dagar, 12 och 24 månader efter ingreppet
30 dagar, 12 och 24 månader efter ingreppet
Frekvens för händelser av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 2 år efter ingreppet
30 dagar, 12 månader och 2 år efter ingreppet
Indexprocedurlängd
Tidsram: Slut på indexproceduren
Slut på indexproceduren
Fluoroskopitid, under indexproceduren
Tidsram: Slut på indexproceduren
Slut på indexproceduren
Acute Stent Malappositon av IVUS (IVUS Substudy)
Tidsram: Slut på indexproceduren
Bedöms i en undergrupp av patienter
Slut på indexproceduren
Minimal Lumen Area av IVUS (IVUS delstudie)
Tidsram: Slut på indexproceduren
Bedöms i en undergrupp av patienter
Slut på indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stentys

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST2016-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera