비보호 좌주관상동맥질환 치료를 위한 STENTYS Xposition S 평가를 위한 임상 연구 (TRUNC)
2016년 6월 10일 업데이트: Stentys
비보호 좌주관상동맥질환 치료를 위한 STENTYS Xposition S의 다기관 전향적 임상 연구
보호되지 않은 좌주관상동맥질환의 치료에서 자체 확장형 시롤리무스 용출 Xposition S 스텐트의 장기 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 비무작위, 다기관 연구.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
보호되지 않은 좌주관상동맥(ULMCA) 질환의 치료에서 이전의 단일 중심 연구에서는 이전 세대의 자가 확장형 STENTYS 스텐트(외피를 제거하여 전달되는 파클리탁셀 용출 스텐트)의 유망한 결과를 보여주었습니다.
TRUNC 연구는 ULMCA 질환 치료에서 Xposition S를 대규모로 평가하는 것을 목표로 합니다. Xposition S는 풍선 전달 시스템에 장착된 시롤리무스 용출 스텐트입니다. 이 연구는 200명의 환자로부터 일상적인 임상 진료 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St Gallen, 스위스
- 모병
- St Gallen Kantonsspital
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연락하다:
- Daniel Weilenmann
- 전화번호: +41 71 494 10 51
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수석 연구원:
- Daniel Weillenmann
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Bristol, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Heart Institute
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수석 연구원:
- Andreas Baumbach
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Catania, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Ferraroto Hospital - Catania University
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수석 연구원:
- Corrado Tamburino
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Naples, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Mediterranea
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수석 연구원:
- Carlo Briguori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 Xposition S 스텐트 치료가 필요한 관상동맥 협착증(보호되지 않은 좌측 주요 관상동맥) 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세;
- PCI 및 Xposition S 스텐트 치료에 사용되는 보호되지 않은 LM(Left Main) 관상 동맥에서 관상 동맥 협착증의 존재
- 2.5mm에서 6.0mm 범위의 왼쪽 주 관상 동맥 기준 혈관 직경;
- 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
주요 배제 기준:
- 최근 STEMI(<1개월) ;
- 구문 점수 ≥ 33;
- 표적 병변 부위의 고도로 석회화된 병변 또는 과도한 비틀림;
- 지침에 따라 권장되는 이중 항혈소판 요법을 준수할 수 없는 피험자;
- 향후 12개월 이내에 계획된 심장 수술 또는 판막 중재술.
- 1차 평가변수에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종점 - 표적 병변 실패(TLF)
기간: 시술 후 12개월
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심장사로 정의된 TLF, 비표적 혈관에 기인하지 않은 MI 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술
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시술 후 12개월
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효능 종점 - 혈관 조영 성공
기간: 시술 후 12개월
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주요 가지에서 TIMI 3 흐름으로 대상 병변(시각적 추정)에서 <20% 최종 잔류 협착 달성(시각적 추정)
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 시술 후 48시간(퇴원)
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병원 퇴원 방문 이전에 사망, MI와 관련된 표적 병변 또는 표적 병변 재관류술의 발생 없이 혈관 조영 성공
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시술 후 48시간(퇴원)
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TLF
기간: 시술 후 30일
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TLF는 심장사, 비표적 혈관에 기인하지 않는 심근경색(MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 정의됨
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시술 후 30일
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심장사망률
기간: 시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 12개월, 24개월
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MI 요율(비대상 선박에 기인하지 않음)
기간: 시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 12개월, 24개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 12개월, 24개월
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뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일, 12개월, 24개월
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시술 후 30일, 12개월, 24개월
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스텐트 혈전증 발생률
기간: 시술 후 30일, 12개월 및 2년
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시술 후 30일, 12개월 및 2년
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인덱스 절차 기간
기간: 색인 절차의 끝
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색인 절차의 끝
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Fluoroscopy 시간, 인덱스 절차 중
기간: 색인 절차의 끝
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색인 절차의 끝
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IVUS에 의한 급성 스텐트 말라포지톤(IVUS 하위 연구)
기간: 색인 절차의 끝
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환자의 하위 집합에서 평가됨
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색인 절차의 끝
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IVUS에 의한 최소 내강 면적(IVUS 하위 연구)
기간: 색인 절차의 끝
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환자의 하위 집합에서 평가됨
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색인 절차의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .