Klinická studie k vyhodnocení STENTYS Xposition S pro léčbu nechráněné choroby levé hlavní koronární tepny (TRUNC)
10. června 2016 aktualizováno: Stentys
Multicentrická prospektivní klinická studie STENTYS Xposition S pro léčbu nechráněné choroby levé hlavní koronární tepny
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost samoexpandibilního sirolimu eluujícího stentu Xposition S při léčbě nechráněného onemocnění hlavní levé koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Při léčbě nechráněné choroby levé hlavní koronární arterie (ULMCA) předchozí monocentrické studie ukázaly slibné výsledky s předchozí generací samoexpandibilního stentu STENTYS (paklitaxel vylučující stent, dodávaný stažením pouzdra).
Cílem studie TRUNC je ve velkém měřítku zhodnotit Xposition S v léčbě onemocnění ULMCA. Xposition S je stent uvolňující sirolimus, namontovaný na balónkovém zaváděcím systému. Cílem studie je shromáždit rutinní data z klinické praxe od 200 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ferraroto Hospital - Catania University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Corrado Tamburino
-
Naples, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Clinica Mediterranea
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlo Briguori
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Bristol Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Baumbach
-
-
-
-
-
St Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- St Gallen Kantonsspital
-
Kontakt:
- Daniel Weilenmann
- Telefonní číslo: +41 71 494 10 51
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Weillenmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stenózou koronární tepny (nechráněná levá hlavní koronární tepna), indikovaní k perkutánní koronární intervenci (PCI) a léčbě stentem Xposition S.
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let;
- Přítomnost stenózy koronární arterie v nechráněné levé hlavní (LM) koronární arterii, která je indikována pro léčbu PCI a Xposition S stentem
- Průměr referenční cévy levé hlavní koronární arterie v rozmezí od 2,5 mm do 6,0 mm;
- Subjekt je schopen poskytnout dobrovolný informovaný souhlas, ochotný splnit všechny požadavky studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Nedávné STEMI (<1 měsíc) ;
- skóre SYNTAX ≥ 33;
- Vysoce kalcifikované léze nebo nadměrná tortuozita v cílovém místě léze;
- Subjekt neschopný dodržovat duální protidestičkovou terapii doporučenou podle pokynů;
- Plánovaná kardiochirurgická operace nebo intervence chlopně během následujících 12 měsíců.
- Účast na jiných výzkumných studiích léků nebo zařízení, které nedosáhly svého primárního koncového bodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický cíl – selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
TLF definovaná jako srdeční smrt, IM, který nelze připsat necílové cévě, nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Koncový bod účinnosti – Angiografický úspěch
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Dosažení <20% konečné reziduální stenózy v cílové lézi (vizuální odhad) s průtokem TIMI 3 v hlavní větvi
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 48 hodin po zákroku (propuštění z nemocnice)
|
Angiografický úspěch bez výskytu úmrtí, IM souvisejícího s cílovou lézí nebo revaskularizace cílové léze před propuštěním z nemocnice
|
48 hodin po zákroku (propuštění z nemocnice)
|
|
TLF
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
TLF definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI), který nelze připsat necílové cévě, nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
30 dní po zákroku
|
|
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Míra MI (nelze připsat necílové lodi)
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
30 dní, 12 měsíců a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
30 dní, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
|
Míra příhod trombózy stentu
Časové okno: 30denní, 12měsíční a 2 roky po proceduře
|
30denní, 12měsíční a 2 roky po proceduře
|
|
|
Trvání indexové procedury
Časové okno: Konec indexové procedury
|
Konec indexové procedury
|
|
|
Čas fluoroskopie během indexování
Časové okno: Konec indexové procedury
|
Konec indexové procedury
|
|
|
Akutní malappozice stentu pomocí IVUS (podstudie IVUS)
Časové okno: Konec indexové procedury
|
Hodnoceno u podskupiny pacientů
|
Konec indexové procedury
|
|
Minimální plocha lumenu podle IVUS (podstudie IVUS)
Časové okno: Konec indexové procedury
|
Hodnoceno u podskupiny pacientů
|
Konec indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST2016-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .