Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus STENTYS Xposition S:n arvioimiseksi suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin hoidossa (TRUNC)

perjantai 10. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Stentys

Monikeskusprospektiivinen kliininen tutkimus STENTYS Xposition S:stä suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin hoitoon

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan itselaajentuvan sirolimuusia eluoivan Xposition S -stentin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Sepelvaltimotauti (vasen pää)

Yksityiskohtainen kuvaus

Suojaamattoman vasemman pääsepelvaltimotaudin (ULMCA) hoidossa aiemmat yksikeskustutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia edellisen sukupolven itsestään laajenevalla STENTYS-stentillä (paklitakselia eluoiva stentti, joka toimitetaan suojuksen poistamisella).

TRUNC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuressa mittakaavassa Xposition S:tä ULMCA-taudin hoidossa. Xposition S on sirolimuusia eluoiva stentti, joka on asennettu pallosyöttöjärjestelmään. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisen käytännön rutiinitietoja 200 potilaalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Catania, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ferraroto Hospital - Catania University
    - Päätutkija:
      
      Corrado Tamburino
  - Naples, Italia
    - Ei vielä rekrytointia
    - Clinica Mediterranea
    - Päätutkija:
      
      Carlo Briguori
Sveitsi
- - St Gallen, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - St Gallen Kantonsspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Weilenmann
      
      Puhelinnumero: +41 71 494 10 51
    - Päätutkija:
      
      Daniel Weillenmann
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Ei vielä rekrytointia
    - Bristol Heart Institute
    - Päätutkija:
      
      Andreas Baumbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sepelvaltimon ahtauma (suojaamaton vasen pääsepelvaltimo), joka on tarkoitettu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja Xposition S -stenttihoitoon.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kohde ≥ 18 vuotta vanha;
Sepelvaltimon ahtauma suojaamattomassa vasemmassa (LM) sepelvaltimossa, joka on tarkoitettu PCI- ja Xposition S -stenttihoitoon
Vasemman pääsepelvaltimon vertailusuonen halkaisija vaihtelee välillä 2,5 mm - 6,0 mm;
Tutkittava pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Viimeaikainen STEMI (<1 kuukausi) ;
SYNTAKSI-pisteet ≥ 33;
Voimakkaasti kalkkeutuneet vauriot tai liiallinen mutkaisuus vauriokohdassa;
Potilas ei pysty noudattamaan ohjeiden mukaista kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa;
Suunniteltu sydänleikkaus tai läppäinterventio seuraavan 12 kuukauden aikana.
Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen päätepiste – Target Leesion Failure (TLF) Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen	TLF määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu muusta kuin kohdesuoneen, tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi	12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tehokkuuspäätepiste - Angiografinen menestys Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen	<20 % lopullisen jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriossa (visuaalinen arvio) TIMI 3 -virtauksella päähaarassa	12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen (sairaalan kotiuttaminen)	Angiografinen menestys ilman kuolemaa, kohdevaurioon liittyvää sydäninfarktia tai kohdevaurion revaskularisaatiota ennen sairaalan kotiutuskäyntiä	48 tuntia toimenpiteen jälkeen (sairaalan kotiuttaminen)
TLF Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen	TLF määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (MI), joka ei johdu muusta kuin kohdesuoneen, tai kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi	30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sydämen kuolleisuus Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen		30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MI-taajuus (ei johdu muusta kuin kohdesuonesta) Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen		30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen		30 päivää, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aivohalvaustapahtumien määrä Aikaikkuna: 30 päivää, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen		30 päivää, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stenttitromboositapahtumien määrä Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen		30 päivää, 12 kuukautta ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Hakemistomenettelyn kesto Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppu		Indeksimenettelyn loppu
Fluoroskopiaaika indeksitoimenpiteen aikana Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppu		Indeksimenettelyn loppu
IVUS:n akuutti stenttimalapositon (IVUS-alatutkimus) Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppu	Arvioitu osaryhmässä potilaita	Indeksimenettelyn loppu
Minimaalinen luumen alue IVUS:n mukaan (IVUS-alatutkimus) Aikaikkuna: Indeksimenettelyn loppu	Arvioitu osaryhmässä potilaita	Indeksimenettelyn loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stentys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Briguori C, Visconti G, Donahue M, Focaccio A, Mitomo S, Kawamoto H, Nakamura S. The STENTYS(R) paclitaxel-eluting stent in the treatment of unprotected distal left main. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Sep;86(3):E131-9. doi: 10.1002/ccd.25874. Epub 2015 Feb 25.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)