Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de STENTYS Xposition S voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (TRUNC)

10 juni 2016 bijgewerkt door: Stentys

Multicenter prospectieve klinische studie van de STENTYS Xposition S voor de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderziekte

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van de zelfuitzettende sirolimus-eluting Xposition S-stent bij de behandeling van onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Coronaire hartziekte (links hoofd)

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van onbeschermde ziekte van de linker hoofdkransslagader (ULMCA) hebben eerdere onderzoeken in één centrum veelbelovende resultaten opgeleverd met de vorige generatie van de zelfexpandeerbare STENTYS-stent (paclitaxel-eluting stent, geleverd via het terugtrekken van een huls).

De TRUNC-studie is gericht op het op grote schaal beoordelen van de Xposition S bij de behandeling van ULMCA-ziekte. De Xposition S is een sirolimus uitwassende stent, gemonteerd op een ballontoedieningssysteem. De studie is gericht op het verzamelen van klinische praktijkgegevens van 200 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Catania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Ferraroto Hospital - Catania University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Corrado Tamburino
  - Naples, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Clinica Mediterranea
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Carlo Briguori
Verenigd Koninkrijk
- - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Nog niet aan het werven
    - Bristol Heart Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andreas Baumbach
Zwitserland
- - St Gallen, Zwitserland
    - Werving
    - St Gallen Kantonsspital
    - Contact:
      
      Daniel Weilenmann
      
      Telefoonnummer: +41 71 494 10 51
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Weillenmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stenose van de kransslagader (onbeschermde linkerhoofdkransslagader), geïndiceerd voor percutane coronaire interventie (PCI) en Xposition S-stentbehandeling.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Proefpersoon ≥ 18 jaar oud;
Aanwezigheid van kransslagaderstenose in de onbeschermde linkerhoofdkransslagader (LM) die geïndiceerd is voor PCI- en Xposition S-stentbehandeling
Diameter referentievat linker hoofdkransslagader variërend van 2,5 mm tot 6,0 mm;
De proefpersoon is in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven, is bereid om aan alle studievereisten te voldoen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Recente STEMI (<1 maand);
SYNTAX-score ≥ 33;
Sterk verkalkte laesies of overmatige kronkeligheid op de doellocatie van de laesie;
Proefpersoon niet in staat om te voldoen aan dubbele plaatjesaggregatieremmers zoals aanbevolen in de richtlijnen;
Geplande hartoperatie of klepinterventie binnen de komende 12 maanden.
Deelname aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch eindpunt - Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure	TLF gedefinieerd als hartdood, MI niet toe te schrijven aan een niet-doelvat, of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie	12 maanden na de procedure
Werkzaamheidseindpunt - angiografisch succes Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure	Bereiken van <20% definitieve reststenose bij doellaesie (visuele schatting) met TIMI 3-stroom in hoofdtak	12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Procedureel succes Tijdsspanne: 48 uur na de procedure (ontslag uit het ziekenhuis)	Succesvol angiografisch onderzoek zonder overlijden, myocardinfarct gerelateerd aan de laesie of revascularisatie van de laesie voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis	48 uur na de procedure (ontslag uit het ziekenhuis)
TLF Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure	TLF gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) niet toe te schrijven aan een niet-doelvat, of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie	30 dagen na de procedure
Cardiale sterftecijfer Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure		30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
MI-frequentie (niet toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat) Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure		30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure		30 dagen, 12 maanden en 24 maanden na de procedure
Slagfrequentie Tijdsspanne: 30 dagen, 12 en 24 maanden na de procedure		30 dagen, 12 en 24 maanden na de procedure
Percentage stenttrombose-gebeurtenissen Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar na de procedure		30 dagen, 12 maanden en 2 jaar na de procedure
Duur van de indexprocedure Tijdsspanne: Einde van de indexeringsprocedure		Einde van de indexeringsprocedure
Fluoroscopietijd, tijdens indexprocedure Tijdsspanne: Einde van de indexeringsprocedure		Einde van de indexeringsprocedure
Acute stentmalappositie door IVUS (IVUS-substudie) Tijdsspanne: Einde van de indexeringsprocedure	Beoordeeld in een subgroep van patiënten	Einde van de indexeringsprocedure
Minimaal lumenoppervlak volgens IVUS (IVUS-subonderzoek) Tijdsspanne: Einde van de indexeringsprocedure	Beoordeeld in een subgroep van patiënten	Einde van de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stentys

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Briguori C, Visconti G, Donahue M, Focaccio A, Mitomo S, Kawamoto H, Nakamura S. The STENTYS(R) paclitaxel-eluting stent in the treatment of unprotected distal left main. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Sep;86(3):E131-9. doi: 10.1002/ccd.25874. Epub 2015 Feb 25.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)