Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке применения STENTYS Xposition S для лечения незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии (TRUNC)

10 июня 2016 г. обновлено: Stentys

Многоцентровое проспективное клиническое исследование STENTYS Xposition S для лечения незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование, оценивающее долгосрочную безопасность и эффективность саморасширяющегося стента Xposition S, выделяющего сиролимус, при лечении незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Ишемическая болезнь сердца (левая главная)

Подробное описание

При лечении незащищенного поражения ствола левой коронарной артерии (ULMCA) предыдущие моноцентровые исследования показали многообещающие результаты с саморасширяющимся стентом STENTYS предыдущего поколения (стент, выделяющий паклитаксел, доставляемый путем извлечения интродьюсера).

Исследование TRUNC направлено на крупномасштабную оценку Xposition S при лечении болезни ULMCA. Xposition S представляет собой стент, выделяющий сиролимус, установленный на баллонной системе доставки. Исследование направлено на сбор рутинных данных клинической практики от 200 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Catania, Италия
    - Еще не набирают
    - Ferraroto Hospital - Catania University
    - Главный следователь:
      
      Corrado Tamburino
  - Naples, Италия
    - Еще не набирают
    - Clinica Mediterranea
    - Главный следователь:
      
      Carlo Briguori
Соединенное Королевство
- - Bristol, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Bristol Heart Institute
    - Главный следователь:
      
      Andreas Baumbach
Швейцария
- - St Gallen, Швейцария
    - Рекрутинг
    - St Gallen Kantonsspital
    - Контакт:
      
      Daniel Weilenmann
      
      Номер телефона: +41 71 494 10 51
    - Главный следователь:
      
      Daniel Weillenmann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стенозом коронарной артерии (незащищенная левая главная коронарная артерия), показанные для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и лечения стентом Xposition S.

Описание

Основные критерии включения:

Субъекту ≥ 18 лет;
Наличие стеноза коронарной артерии в незащищенной левой главной (LM) коронарной артерии, который показан для ЧКВ и лечения стентом Xposition S
Диаметр эталонного сосуда левой главной коронарной артерии колеблется от 2,5 мм до 6,0 мм;
Субъект может дать добровольное информированное согласие, готов соблюдать все требования исследования и подписать письменное информированное согласие.

Основные критерии исключения:

Недавний ИМпST (<1 месяца);
СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка ≥ 33;
Сильно кальцифицированные поражения или чрезмерная извилистость на целевом участке поражения;
Субъект не может соблюдать двойную антитромбоцитарную терапию в соответствии с рекомендациями;
Запланированная операция на сердце или вмешательство на клапане в течение следующих 12 месяцев.
Участие в других исследованиях лекарственных препаратов или устройств, которые не достигли своей первичной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая конечная точка – недостаточность целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	TLF определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный с нецелевым сосудом, или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения	12 месяцев после процедуры
Конечная точка эффективности — ангиографический успех Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры	Достижение <20% конечного остаточного стеноза в целевом поражении (визуальная оценка) с потоком TIMI 3 в основной ветви	12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процедурный успех Временное ограничение: 48 часов после процедуры (выписка из больницы)	Ангиографический успех без летального исхода, инфаркта миокарда, связанного с целевым поражением, или реваскуляризации целевого поражения до выписки из стационара	48 часов после процедуры (выписка из больницы)
ТЛФ Временное ограничение: 30 дней после процедуры	TLF определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ), не связанный с нецелевым сосудом, или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения	30 дней после процедуры
Сердечная смертность Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры		30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Частота ИМ (не относящаяся к нецелевому сосуду) Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры		30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры		30 дней, 12 месяцев и 24 месяца после процедуры
Частота инсультов Временное ограничение: 30 дней, 12 и 24 месяца после процедуры		30 дней, 12 и 24 месяца после процедуры
Частота тромбозов стента Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 2 года после процедуры		30 дней, 12 месяцев и 2 года после процедуры
Индекс Продолжительность процедуры Временное ограничение: Конец индексной процедуры		Конец индексной процедуры
Время рентгеноскопии во время индексной процедуры Временное ограничение: Конец индексной процедуры		Конец индексной процедуры
Острая мальаппозиция стента с помощью ВСУЗИ (подисследование ВСУЗИ) Временное ограничение: Конец индексной процедуры	Оценено в подгруппе пациентов	Конец индексной процедуры
Минимальная площадь просвета при ВСУЗИ (подисследование ВСУЗИ) Временное ограничение: Конец индексной процедуры	Оценено в подгруппе пациентов	Конец индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stentys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Briguori C, Visconti G, Donahue M, Focaccio A, Mitomo S, Kawamoto H, Nakamura S. The STENTYS(R) paclitaxel-eluting stent in the treatment of unprotected distal left main. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Sep;86(3):E131-9. doi: 10.1002/ccd.25874. Epub 2015 Feb 25.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)