评估 STENTYS Xposition S 治疗无保护左主干冠状动脉疾病的临床研究 (TRUNC)
2016年6月10日 更新者：Stentys
STENTYS Xposition S 治疗无保护左主干冠状动脉疾病的多中心前瞻性临床研究
前瞻性、非随机、多中心研究，评估自扩张西罗莫司洗脱 Xposition S 支架治疗无保护左主干冠状动脉疾病的长期安全性和有效性。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
在无保护左主干冠状动脉 (ULMCA) 疾病的治疗中，先前的单中心研究显示，使用上一代自膨胀 STENTYS 支架（紫杉醇洗脱支架，通过撤回护套递送）取得了可喜的结果。
TRUNC 研究旨在大规模评估 Xposition S 在 ULMCA 疾病治疗中的作用。 Xposition S 是一种西罗莫司洗脱支架，安装在球囊输送系统上。 该研究旨在收集 200 名患者的临床实践常规数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Catania、意大利
- 尚未招聘
- Ferraroto Hospital - Catania University
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首席研究员：
- Corrado Tamburino
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Naples、意大利
- 尚未招聘
- Clinica Mediterranea
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首席研究员：
- Carlo Briguori
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St Gallen、瑞士
- 招聘中
- St Gallen Kantonsspital
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接触：
- Daniel Weilenmann
- 电话号码：+41 71 494 10 51
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首席研究员：
- Daniel Weillenmann
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Bristol、英国
- 尚未招聘
- Bristol Heart Institute
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首席研究员：
- Andreas Baumbach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
冠状动脉狭窄（未受保护的左冠状动脉主干）患者，适用于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和 Xposition S 支架治疗。
描述
主要纳入标准：
- 受试者年满 18 岁；
- 未受保护的左主干 (LM) 冠状动脉存在冠状动脉狭窄，适用于 PCI 和 Xposition S 支架治疗
- 左主冠状动脉参考血管直径范围为 2.5 毫米至 6.0 毫米；
- 受试者能够自愿提供知情同意，愿意遵守所有研究要求并签署书面知情同意书。
主要排除标准：
- 最近的 STEMI（<1 个月）；
- 句法分数≥33；
- 靶病变部位高度钙化或过度迂曲；
- 受试者无法遵守指南推荐的双重抗血小板治疗；
- 计划在未来 12 个月内进行心脏手术或瓣膜介入治疗。
- 参与尚未达到其主要终点的其他研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床终点-靶病变失败 (TLF)
大体时间：术后 12 个月
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TLF 定义为心源性死亡、不归因于非靶血管的 MI，或临床驱动的靶病变血运重建
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术后 12 个月
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疗效终点——血管造影成功
大体时间：术后 12 个月
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在主要分支中使用 TIMI 3 流量在目标病变处实现 <20% 的最终残余狭窄（视觉估计）
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：术后 48 小时（出院）
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出院前血管造影成功，未发生死亡、靶病变相关 MI 或靶病变血运重建
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术后 48 小时（出院）
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TLF
大体时间：手术后 30 天
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TLF 定义为心源性死亡、非靶血管引起的心肌梗塞 (MI) 或临床驱动的靶病变血运重建
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手术后 30 天
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心脏死亡率
大体时间：术后 30 天、12 个月和 24 个月
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术后 30 天、12 个月和 24 个月
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MI 率（不归因于非目标血管）
大体时间：术后 30 天、12 个月和 24 个月
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术后 30 天、12 个月和 24 个月
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：术后 30 天、12 个月和 24 个月
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术后 30 天、12 个月和 24 个月
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中风事件发生率
大体时间：术后 30 天、12 个月和 24 个月
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术后 30 天、12 个月和 24 个月
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支架内血栓事件发生率
大体时间：术后 30 天、12 个月和 2 年
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术后 30 天、12 个月和 2 年
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索引过程持续时间
大体时间：索引过程结束
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索引过程结束
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荧光检查时间，在索引过程中
大体时间：索引过程结束
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索引过程结束
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IVUS 急性支架贴壁不良（IVUS 子研究）
大体时间：索引过程结束
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在一部分患者中进行评估
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索引过程结束
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IVUS 的最小管腔面积（IVUS 子研究）
大体时间：索引过程结束
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在一部分患者中进行评估
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索引过程结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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