Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a STENTYS Xposition S értékelésére a bal oldali fő koszorúér-betegség nem védett kezelésére (TRUNC)

2016. június 10. frissítette: Stentys

A STENTYS Xposition S többközpontú prospektív klinikai vizsgálata a bal oldali fő koszorúér-betegség nem védett kezelésére

Prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely az öntágító szirolimusz eluáló Xposition S sztent hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a nem védett bal fő koszorúér-betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Koszorúér-betegség (bal fő)

Részletes leírás

A nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCA) kezelésében a korábbi monocentrikus vizsgálatok ígéretes eredményeket mutattak az öntágító STENTYS stent előző generációjával (paclitaxel eluáló stent, hüvely kihúzásával szállítható).

A TRUNC vizsgálat célja az Xposition S nagymértékű felmérése az ULMCA-betegség kezelésében. Az Xposition S egy szirolimusz eluáló stent, ballonos bejuttató rendszerre szerelve. A tanulmány célja 200 beteg klinikai gyakorlatának rutinadatainak összegyűjtése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Bristol, Egyesült Királyság
    - Még nincs toborzás
    - Bristol Heart Institute
    - Kutatásvezető:
      
      Andreas Baumbach
Olaszország
- - Catania, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Ferraroto Hospital - Catania University
    - Kutatásvezető:
      
      Corrado Tamburino
  - Naples, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Clinica Mediterranea
    - Kutatásvezető:
      
      Carlo Briguori
Svájc
- - St Gallen, Svájc
    - Toborzás
    - St Gallen Kantonsspital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Weilenmann
      
      Telefonszám: +41 71 494 10 51
    - Kutatásvezető:
      
      Daniel Weillenmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-szűkületben (védtelen bal fő koszorúér) szenvedő betegek, akik perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) és Xposition S stent kezelésére javallt.

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

Alany ≥ 18 éves;
Koszorúér-szűkület jelenléte a nem védett bal fő (LM) koszorúérben, amely PCI és Xposition S stent kezelésére javallt
A bal fő koszorúér-ér referencia érátmérője 2,5 mm és 6,0 mm között van;
Az alany önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni, hajlandó eleget tenni minden tanulmányi követelménynek, és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Fő kizárási kritériumok:

Legutóbbi STEMI (<1 hónap) ;
SZINTAXIS pontszám ≥ 33;
Erősen meszes léziók vagy túlzott kanyargósság a lézió célhelyén;
Az alany nem képes megfelelni az irányelvek szerint javasolt kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiának;
Tervezett szívműtét vagy billentyű beavatkozás a következő 12 hónapon belül.
Részvétel más olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban, amelyek nem érték el elsődleges végpontjukat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikai végpont – célléziós kudarc (TLF) Időkeret: 12 hónappal az eljárás után	TLF: szívhalál, nem célérnek tulajdonítható MI vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció	12 hónappal az eljárás után
Hatékonysági végpont – angiográfiai siker Időkeret: 12 hónappal az eljárás után	<20%-os végső reziduális szűkület elérése a célléziónál (vizuális becslés) TIMI 3 áramlással a főágban	12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eljárási siker Időkeret: 48 órával a beavatkozás után (kórházi elbocsátás)	Az angiográfia sikere halál, céllézióhoz kapcsolódó MI vagy céllézió revascularisatio nélkül a kórházi elbocsátást megelőzően	48 órával a beavatkozás után (kórházi elbocsátás)
TLF Időkeret: 30 nappal az eljárást követően	TLF: szívhalál, szívizominfarktus (MI), amely nem tulajdonítható nem célérnek, vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció	30 nappal az eljárást követően
Szívhalálozási arány Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után		30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után
MI-arány (nem tulajdonítható nem célérnek) Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után		30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után		30 nap, 12 hónap és 24 hónap az eljárás után
Stroke Events Rate Időkeret: 30 nappal, 12 és 24 hónappal az eljárást követően		30 nappal, 12 és 24 hónappal az eljárást követően
A stent trombózis eseményeinek aránya Időkeret: 30 nappal, 12 hónappal és 2 évvel az eljárást követően		30 nappal, 12 hónappal és 2 évvel az eljárást követően
Index eljárás időtartama Időkeret: Az indexelési eljárás vége		Az indexelési eljárás vége
Fluoroszkópia ideje, az indexelési eljárás során Időkeret: Az indexelési eljárás vége		Az indexelési eljárás vége
Akut stent maappositon az IVUS-tól (IVUS alvizsgálat) Időkeret: Az indexelési eljárás vége	A betegek egy részében értékelték	Az indexelési eljárás vége
Minimális lumen terület az IVUS szerint (IVUS alvizsgálat) Időkeret: Az indexelési eljárás vége	A betegek egy részében értékelték	Az indexelési eljárás vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stentys

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Briguori C, Visconti G, Donahue M, Focaccio A, Mitomo S, Kawamoto H, Nakamura S. The STENTYS(R) paclitaxel-eluting stent in the treatment of unprotected distal left main. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Sep;86(3):E131-9. doi: 10.1002/ccd.25874. Epub 2015 Feb 25.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)