Badanie kliniczne mające na celu ocenę pozycji STENTYS Xposition S w leczeniu niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej (TRUNC)
10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Stentys
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne STENTYS Xposition S w leczeniu niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność samorozprężalnego stentu Xposition S uwalniającego sirolimus w leczeniu niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W leczeniu choroby niezabezpieczonej pnia lewej tętnicy wieńcowej (ULMCA) poprzednie jednoośrodkowe badania wykazały obiecujące wyniki z poprzednią generacją samorozprężalnego stentu STENTYS (stent uwalniający paklitaksel, dostarczany przez usunięcie osłonki).
Badanie TRUNC ma na celu ocenę na dużą skalę pozycji X w leczeniu choroby ULMCA. Xposition S to stent uwalniający sirolimus, zamontowany na balonowym systemie wprowadzającym. Badanie ma na celu zebranie rutynowych danych z praktyki klinicznej od 200 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- St Gallen Kantonsspital
-
Kontakt:
- Daniel Weilenmann
- Numer telefonu: +41 71 494 10 51
-
Główny śledczy:
- Daniel Weillenmann
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ferraroto Hospital - Catania University
-
Główny śledczy:
- Corrado Tamburino
-
Naples, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica Mediterranea
-
Główny śledczy:
- Carlo Briguori
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bristol Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Andreas Baumbach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej (niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa), wskazani do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i leczenia stentem Xposition S.
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Podmiot ≥ 18 lat;
- Obecność zwężenia tętnicy wieńcowej w niezabezpieczonej lewej tętnicy wieńcowej, która jest wskazana do PCI i implantacji stentu Xposition S
- Średnica naczynia referencyjnego lewej głównej tętnicy wieńcowej w zakresie od 2,5 mm do 6,0 mm;
- Uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną świadomą zgodę, jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia:
- niedawno przebyty STEMI (<1 miesiąc);
- wynik SKŁADNI ≥ 33;
- Silnie zwapnione zmiany lub nadmierna krętość w docelowym miejscu zmiany;
- Pacjent niezdolny do zastosowania się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych;
- Planowana operacja kardiochirurgiczna lub interwencja zastawkowa w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Uczestnictwo w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny punkt końcowy — uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
TLF zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezwiązany z naczyniem innym niż docelowe lub rewaskularyzacja ogniska docelowego na podstawie badań klinicznych
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Punkt końcowy skuteczności — sukces angiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego <20% w docelowej zmianie (ocena wizualna) przy przepływie TIMI 3 w gałęzi głównej
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu (wypis ze szpitala)
|
Powodzenie angiografii bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego związanego z docelową zmianą chorobową lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej przed wypisem ze szpitala
|
48 godzin po zabiegu (wypis ze szpitala)
|
|
TLF
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
TLF zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI), którego nie można przypisać naczyniu innemu niż docelowe, lub rewaskularyzacja docelowej zmiany patologicznej sterowana klinicznie
|
Procedura po 30 dniach
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik MI (nieprzypisany do statku innego niż docelowy)
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
30 dni, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: 30 dni, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
30 dni, 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
|
Częstość zdarzeń związanych z zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 30-dniowa, 12-miesięczna i 2-letnia post-procedura
|
30-dniowa, 12-miesięczna i 2-letnia post-procedura
|
|
|
Indeks Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksowania
|
Koniec procedury indeksowania
|
|
|
Czas fluoroskopii podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksowania
|
Koniec procedury indeksowania
|
|
|
Ostre nieprawidłowe położenie stentu przez IVUS (badanie dodatkowe IVUS)
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksowania
|
Oceniane w podgrupie pacjentów
|
Koniec procedury indeksowania
|
|
Minimalna powierzchnia światła według IVUS (badanie podrzędne IVUS)
Ramy czasowe: Koniec procedury indeksowania
|
Oceniane w podgrupie pacjentów
|
Koniec procedury indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST2016-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .