Estudio clínico para evaluar el STENTYS Xposition S para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (TRUNC)
10 de junio de 2016 actualizado por: Stentys
Estudio clínico prospectivo multicéntrico de STENTYS Xposition S para el tratamiento de la enfermedad del tronco coronario izquierdo sin protección
Estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del stent autoexpandible liberador de sirolimus Xposition S en el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
En el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (ULMCA, por sus siglas en inglés) desprotegida, estudios monocéntricos previos han mostrado resultados prometedores con la generación anterior del stent autoexpandible STENTYS (stent liberador de paclitaxel, administrado mediante la extracción de una vaina).
El estudio TRUNC tiene como objetivo evaluar a gran escala la Xposition S en el tratamiento de la enfermedad ULMCA. El Xposition S es un stent liberador de sirolimus, montado en un sistema de colocación con globo. El estudio tiene como objetivo recopilar datos de rutina de la práctica clínica de 200 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia
- Aún no reclutando
- Ferraroto Hospital - Catania University
-
Investigador principal:
- Corrado Tamburino
-
Naples, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica Mediterranea
-
Investigador principal:
- Carlo Briguori
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bristol Heart Institute
-
Investigador principal:
- Andreas Baumbach
-
-
-
-
-
St Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- St Gallen Kantonsspital
-
Contacto:
- Daniel Weilenmann
- Número de teléfono: +41 71 494 10 51
-
Investigador principal:
- Daniel Weillenmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis de la arteria coronaria (tronco coronario izquierdo desprotegido), indicados para intervención coronaria percutánea (ICP) y tratamiento con stent Xposition S.
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujeto ≥ 18 años;
- Presencia de estenosis de la arteria coronaria en la arteria coronaria principal izquierda (LM) desprotegida que está indicada para PCI y tratamiento con stent Xposition S
- diámetro del vaso de referencia de la arteria coronaria principal izquierda que oscila entre 2,5 mm y 6,0 mm;
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado voluntario, está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firma el consentimiento informado por escrito.
Principales Criterios de Exclusión:
- STEMI reciente (<1 mes) ;
- puntuación SYNTAX ≥ 33;
- Lesiones altamente calcificadas o tortuosidad excesiva en el sitio de la lesión diana;
- Sujeto incapaz de cumplir con la terapia antiplaquetaria dual según lo recomendado por las pautas;
- Cirugía cardíaca planificada o intervención valvular en los próximos 12 meses.
- Participación en otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación que no han alcanzado su criterio principal de valoración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final clínico: falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
TLF definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio no atribuible a un vaso no diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
12 meses después del procedimiento
|
|
Criterio de valoración de la eficacia: éxito angiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Logro de <20% de estenosis residual final en la lesión diana (estimación visual) con flujo TIMI 3 en rama principal
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento (alta hospitalaria)
|
Éxito angiográfico sin muerte, infarto de miocardio relacionado con la lesión diana o revascularización de la lesión diana antes de la visita de alta hospitalaria
|
48 horas post procedimiento (alta hospitalaria)
|
|
TLF
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
TLF definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no atribuible a un vaso no diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
|
|
Tasa de IM (no atribuible a un buque no objetivo)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
|
|
Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
30 días, 12 meses y 24 meses post procedimiento
|
|
|
Tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 y 24 meses post procedimiento
|
30 días, 12 y 24 meses post procedimiento
|
|
|
Tasa de eventos de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses y 2 años después del procedimiento
|
30 días, 12 meses y 2 años después del procedimiento
|
|
|
Índice Procedimiento Duración
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de indexación
|
Fin del procedimiento de indexación
|
|
|
Tiempo de fluoroscopia, durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de indexación
|
Fin del procedimiento de indexación
|
|
|
Mala aposición aguda del stent por IVUS (subestudio IVUS)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de indexación
|
Evaluado en un subconjunto de pacientes
|
Fin del procedimiento de indexación
|
|
Área de luz mínima por IVUS (subestudio IVUS)
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de indexación
|
Evaluado en un subconjunto de pacientes
|
Fin del procedimiento de indexación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST2016-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .