Klinische Studie zur Bewertung des STENTYS Xposition S zur Behandlung der ungeschützten linken Hauptkoronararterienerkrankung (TRUNC)
10. Juni 2016 aktualisiert von: Stentys
Multizentrische prospektive klinische Studie des STENTYS Xposition S zur Behandlung der ungeschützten linken Hauptkoronararterienerkrankung
Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des selbstexpandierbaren Sirolimus freisetzenden Xposition S-Stents bei der Behandlung ungeschützter Erkrankungen der linken Hauptkoronararterie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung der ungeschützten Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (ULMCA) haben frühere monozentrische Studien vielversprechende Ergebnisse mit der vorherigen Generation des selbstexpandierbaren STENTYS-Stents (Paclitaxel freisetzender Stent, der durch Herausziehen einer Hülle eingeführt wird) gezeigt.
Ziel der TRUNC-Studie ist die umfassende Bewertung von Xposition S bei der Behandlung der ULMCA-Erkrankung. Der Xposition S ist ein Sirolimus-freisetzender Stent, der auf einem Ballon-Einführungssystem montiert ist. Ziel der Studie ist es, Routinedaten aus der klinischen Praxis von 200 Patienten zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Ferraroto Hospital - Catania University
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Hauptermittler:
- Corrado Tamburino
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Naples, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica Mediterranea
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Hauptermittler:
- Carlo Briguori
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St Gallen, Schweiz
- Rekrutierung
- St Gallen Kantonsspital
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Kontakt:
- Daniel Weilenmann
- Telefonnummer: +41 71 494 10 51
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Hauptermittler:
- Daniel Weillenmann
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Bristol Heart Institute
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Hauptermittler:
- Andreas Baumbach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Koronararterienstenose (ungeschützte linke Hauptkoronararterie), indiziert für eine perkutane Koronarintervention (PCI) und eine Xposition S-Stentbehandlung.
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Proband ≥ 18 Jahre alt;
- Vorliegen einer Koronararterienstenose in der ungeschützten linken Hauptkoronararterie (LM), die für eine PCI- und Xposition S-Stentbehandlung indiziert ist
- Referenzgefäßdurchmesser der linken Hauptkoronararterie im Bereich von 2,5 mm bis 6,0 mm;
- Der Proband ist in der Lage, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Hauptausschlusskriterien:
- Aktueller STEMI (<1 Monat);
- SYNTAX-Score ≥ 33;
- Stark verkalkte Läsionen oder übermäßige Tortuosität an der Zielläsionsstelle;
- Der Proband ist nicht in der Lage, die gemäß den Richtlinien empfohlene duale Thrombozytenaggregationshemmung einzuhalten.
- Geplante Herzoperation oder Herzklappeneingriff innerhalb der nächsten 12 Monate.
- Teilnahme an anderen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Endpunkt – Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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TLF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt, der nicht auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen ist, oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wirksamkeitsendpunkt – Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Erreichen einer endgültigen Reststenose von <20 % an der Zielläsion (visuelle Schätzung) mit TIMI 3-Fluss im Hauptast
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Angiographischer Erfolg ohne Auftreten von Todesfällen, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Zielläsion oder Revaskularisation der Zielläsion vor dem Krankenhausentlassungsbesuch
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48 Stunden nach dem Eingriff (Entlassung aus dem Krankenhaus)
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TLF
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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TLF ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI), der nicht auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen ist, oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
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30 Tage nach dem Eingriff
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Herztodesrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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MI-Rate (nicht auf ein Nicht-Zielschiff zurückzuführen)
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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30 Tage, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Schlaganfall-Ereignisrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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30 Tage, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Stent-Thrombose-Ereignisrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre nach dem Eingriff
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Dauer des Indexverfahrens
Zeitfenster: Ende des Indexvorgangs
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Ende des Indexvorgangs
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Durchleuchtungszeit während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Ende des Indexvorgangs
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Ende des Indexvorgangs
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Akute Stent-Malappositon durch IVUS (IVUS-Teilstudie)
Zeitfenster: Ende des Indexvorgangs
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Bewertet bei einer Untergruppe von Patienten
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Ende des Indexvorgangs
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Minimale Lumenfläche nach IVUS (IVUS-Teilstudie)
Zeitfenster: Ende des Indexvorgangs
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Bewertet bei einer Untergruppe von Patienten
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Ende des Indexvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST2016-01
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