Studio clinico per valutare STENTYS Xposition S per il trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta (TRUNC)
10 giugno 2016 aggiornato da: Stentys
Studio clinico prospettico multicentrico di STENTYS Xposition S per il trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta
Studio prospettico, non randomizzato, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stent Xposition S a eluizione di sirolimus autoespandibile nel trattamento della malattia coronarica principale sinistra non protetta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel trattamento della malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (ULMCA), precedenti studi monocentrici hanno mostrato risultati promettenti con la generazione precedente dello stent autoespandibile STENTYS (stent a rilascio di paclitaxel, erogato tramite il ritiro di una guaina).
Lo studio TRUNC mira a valutare su larga scala la Xposition S nel trattamento della malattia ULMCA. Xposition S è uno stent a eluizione di sirolimus, montato su un sistema di rilascio a palloncino. Lo studio mira a raccogliere dati di routine di pratica clinica da 200 pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catania, Italia
- Non ancora reclutamento
- Ferraroto Hospital - Catania University
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Investigatore principale:
- Corrado Tamburino
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Naples, Italia
- Non ancora reclutamento
- Clinica Mediterranea
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Investigatore principale:
- Carlo Briguori
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Bristol, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Bristol Heart Institute
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Investigatore principale:
- Andreas Baumbach
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St Gallen, Svizzera
- Reclutamento
- St Gallen Kantonsspital
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Contatto:
- Daniel Weilenmann
- Numero di telefono: +41 71 494 10 51
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Investigatore principale:
- Daniel Weillenmann
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi coronarica (arteria coronaria principale sinistra non protetta), indicati per intervento coronarico percutaneo (PCI) e trattamento con stent Xposition S.
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Soggetto ≥ 18 anni;
- Presenza di stenosi dell'arteria coronarica nell'arteria coronaria principale sinistra (LM) non protetta, indicata per il trattamento con stent PCI e Xposition S
- Diametro del vaso di riferimento dell'arteria coronaria principale sinistra compreso tra 2,5 mm e 6,0 mm;
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato volontario, disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il consenso informato scritto.
Principali criteri di esclusione:
- STEMI recente (<1 mese);
- SINTASSI punteggio ≥ 33 ;
- Lesioni altamente calcificate o eccessiva tortuosità nel sito della lesione target;
- Soggetto incapace di rispettare la doppia terapia antipiastrinica come raccomandato dalle linee guida;
- Chirurgia cardiaca pianificata o intervento valvolare entro i prossimi 12 mesi.
- Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi che non hanno raggiunto il loro endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint clinico - Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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TLF definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non attribuibile a un vaso non bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
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12 mesi dopo la procedura
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Endpoint di efficacia - Successo angiografico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Raggiungimento di <20% di stenosi residua finale alla lesione target (stima visiva) con flusso TIMI 3 nel ramo principale
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura (dimissione dall'ospedale)
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Successo angiografico senza insorgenza di morte, infarto del miocardio correlato alla lesione target o rivascolarizzazione della lesione target prima della visita di dimissione dall'ospedale
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48 ore dopo la procedura (dimissione dall'ospedale)
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TLF
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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TLF definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) non attribuibile a un vaso non bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
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30 giorni dopo la procedura
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Tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Tasso MI (non attribuibile a una nave non bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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30 giorni, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura
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Tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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30 giorni, 12 e 24 mesi dopo la procedura
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Tasso di eventi di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi e 2 anni dopo la procedura
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30 giorni, 12 mesi e 2 anni dopo la procedura
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Indice Procedura Durata
Lasso di tempo: Fine della procedura di indicizzazione
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Fine della procedura di indicizzazione
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Tempo di fluoroscopia, durante la procedura di indice
Lasso di tempo: Fine della procedura di indicizzazione
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Fine della procedura di indicizzazione
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Malfunzionamento acuto dello stent da parte di IVUS (sottostudio IVUS)
Lasso di tempo: Fine della procedura di indicizzazione
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Valutato in un sottogruppo di pazienti
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Fine della procedura di indicizzazione
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Minimal Lumen Area secondo IVUS (sottostudio IVUS)
Lasso di tempo: Fine della procedura di indicizzazione
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Valutato in un sottogruppo di pazienti
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Fine della procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST2016-01
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