Estudo Clínico para Avaliar o STENTYS Xposition S para Tratamento de Doença Coronária Principal Esquerda Desprotegida (TRUNC)
10 de junho de 2016 atualizado por: Stentys
Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico do STENTYS Xposition S para Tratamento de Doença Coronária Principal Esquerda Desprotegida
Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, avaliando a segurança e a eficácia a longo prazo do stent Xposition S auto-expansível com eluição de sirolimus no tratamento de doença do tronco da coronária esquerda desprotegida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
No tratamento da doença desprotegida do tronco da coronária esquerda (ULMCA), estudos monocêntricos anteriores mostraram resultados promissores com a geração anterior do stent autoexpansível STENTYS (stent eluidor de paclitaxel, administrado por meio da retirada de uma bainha).
O estudo TRUNC visa avaliar em larga escala a Xposition S no tratamento da doença ULMCA. O Xposition S é um stent eluidor de sirolimus, montado em um sistema de entrega de balão. O estudo visa coletar dados de rotina da prática clínica de 200 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ferraroto Hospital - Catania University
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Investigador principal:
- Corrado Tamburino
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Naples, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinica Mediterranea
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Investigador principal:
- Carlo Briguori
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Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bristol Heart Institute
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Investigador principal:
- Andreas Baumbach
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St Gallen, Suíça
- Recrutamento
- St Gallen Kantonsspital
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Contato:
- Daniel Weilenmann
- Número de telefone: +41 71 494 10 51
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Investigador principal:
- Daniel Weillenmann
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose da artéria coronária (tronco da coronária esquerda desprotegido), indicados para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e tratamento com stent Xposition S.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos;
- Presença de estenose da artéria coronária na artéria coronária principal esquerda (LM) desprotegida, indicada para ICP e tratamento com stent Xposition S
- Diâmetro do vaso de referência da artéria coronária principal esquerda variando de 2,5 mm a 6,0 mm;
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado voluntário, disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.
Principais Critérios de Exclusão:
- IAMCSST recente (<1 mês);
- pontuação SYNTAX ≥ 33;
- Lesões altamente calcificadas ou tortuosidade excessiva no local da lesão alvo;
- Sujeito incapaz de cumprir a terapia antiplaquetária dupla conforme recomendado pelas diretrizes;
- Cirurgia cardíaca planejada ou intervenção valvular nos próximos 12 meses.
- Participação em outros estudos de medicamentos ou dispositivos em investigação que não atingiram seu objetivo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Clínico - Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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TLF definida como morte cardíaca, IM não atribuível a um vaso não alvo ou revascularização de lesão alvo clinicamente conduzida
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12 meses pós-procedimento
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Ponto Final de Eficácia - Sucesso Angiográfico
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Obtenção de <20% de estenose residual final na lesão-alvo (estimativa visual) com fluxo TIMI 3 no ramo principal
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 48 horas após o procedimento (alta hospitalar)
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Sucesso angiográfico sem ocorrência de óbito, infarto do miocárdio relacionado à lesão-alvo ou revascularização da lesão-alvo antes da visita de alta hospitalar
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48 horas após o procedimento (alta hospitalar)
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TLF
Prazo: 30 dias pós procedimento
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TLF definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não atribuível a um vaso não-alvo ou revascularização de lesão-alvo clinicamente conduzida
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30 dias pós procedimento
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Taxa de mortalidade cardíaca
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Taxa de MI (não atribuível a uma embarcação não alvo)
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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30 dias, 12 meses e 24 meses após o procedimento
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Taxa de eventos de AVC
Prazo: 30 dias, 12 e 24 meses após o procedimento
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30 dias, 12 e 24 meses após o procedimento
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Taxa de Eventos de Trombose de Stent
Prazo: 30 dias, 12 meses e 2 anos após o procedimento
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30 dias, 12 meses e 2 anos após o procedimento
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Duração do Procedimento de Índice
Prazo: Fim do procedimento de indexação
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Fim do procedimento de indexação
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Tempo de fluoroscopia, durante o procedimento de índice
Prazo: Fim do procedimento de indexação
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Fim do procedimento de indexação
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Malposição aguda de stent por IVUS (Subestudo IVUS)
Prazo: Fim do procedimento de indexação
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Avaliado em um subconjunto de pacientes
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Fim do procedimento de indexação
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Área mínima do lúmen por IVUS (subestudo IVUS)
Prazo: Fim do procedimento de indexação
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Avaliado em um subconjunto de pacientes
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Fim do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST2016-01
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