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Étude clinique pour évaluer le STENTYS Xposition S pour le traitement de la maladie coronarienne principale gauche non protégée (TRUNC)

10 juin 2016 mis à jour par: Stentys

Étude clinique prospective multicentrique du STENTYS Xposition S pour le traitement de la maladie coronarienne principale gauche non protégée

Étude prospective multicentrique non randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du stent Xposition S à élution de sirolimus auto-extensible dans le traitement de la maladie coronarienne principale gauche non protégée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Maladie coronarienne (main gauche)

Description détaillée

Dans le traitement de la maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (ULMCA), les précédentes études monocentriques ont montré des résultats prometteurs avec la génération précédente de stent auto-expansible STENTYS (stent à élution de paclitaxel, délivré par retrait d'une gaine).

L'étude TRUNC vise à évaluer à grande échelle la Xposition S dans le traitement de la maladie ULMCA. Le Xposition S est un stent à élution de sirolimus, monté sur un système de mise en place à ballonnet. L'étude vise à recueillir des données de routine sur la pratique clinique de 200 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Catania, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Ferraroto Hospital - Catania University
    - Chercheur principal:
      
      Corrado Tamburino
  - Naples, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Clinica Mediterranea
    - Chercheur principal:
      
      Carlo Briguori
Royaume-Uni
- - Bristol, Royaume-Uni
    - Pas encore de recrutement
    - Bristol Heart Institute
    - Chercheur principal:
      
      Andreas Baumbach
Suisse
- - St Gallen, Suisse
    - Recrutement
    - St Gallen Kantonsspital
    - Contact:
      
      Daniel Weilenmann
      
      Numéro de téléphone: +41 71 494 10 51
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Weillenmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une sténose de l'artère coronaire (artère coronaire principale gauche non protégée), indiqués pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et un traitement par stent Xposition S.

La description

Principaux critères d'inclusion :

Sujet ≥ 18 ans ;
Présence d'une sténose de l'artère coronaire dans l'artère coronaire principale gauche (LM) non protégée, indiquée pour le traitement par stent PCI et Xposition S
diamètre du vaisseau de référence de l'artère coronaire principale gauche allant de 2,5 mm à 6,0 mm ;
Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé volontaire, disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le consentement éclairé écrit.

Principaux critères d'exclusion :

STEMI récent (<1 mois) ;
score SYNTAXE ≥ 33 ;
Lésions fortement calcifiées ou tortuosité excessive au site de la lésion cible ;
Sujet incapable de se conformer à la double thérapie antiplaquettaire recommandée par les directives ;
Chirurgie cardiaque prévue ou intervention valvulaire dans les 12 prochains mois.
Participation à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs qui n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère d'évaluation clinique - Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 12 mois après la procédure	TLF défini comme une mort cardiaque, un IM non attribuable à un vaisseau non cible ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée	12 mois après la procédure
Critère d'efficacité - Succès angiographique Délai: 12 mois après la procédure	Obtention d'une sténose résiduelle finale < 20 % au niveau de la lésion cible (estimation visuelle) avec le flux TIMI 3 dans la branche principale	12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès procédural Délai: 48 heures après la procédure (sortie de l'hôpital)	Succès angiographique sans décès, IDM lié à la lésion cible ou revascularisation de la lésion cible avant la visite de sortie de l'hôpital	48 heures après la procédure (sortie de l'hôpital)
TLF Délai: 30 jours après la procédure	TLF défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde (IM) non attribuable à un vaisseau non cible ou une revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée	30 jours après la procédure
Taux de mortalité cardiaque Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure		30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure
Taux d'IM (non attribuable à un navire non ciblé) Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure		30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure
Revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée Délai: 30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure		30 jours, 12 mois et 24 mois après la procédure
Taux d'événements d'AVC Délai: 30 jours, 12 et 24 mois après la procédure		30 jours, 12 et 24 mois après la procédure
Taux d'événements de thrombose de stent Délai: 30 jours, 12 mois et 2 ans après la procédure		30 jours, 12 mois et 2 ans après la procédure
Index Procédure Durée Délai: Fin de la procédure d'indexation		Fin de la procédure d'indexation
Temps de fluoroscopie, pendant la procédure d'indexation Délai: Fin de la procédure d'indexation		Fin de la procédure d'indexation
Malapposition aiguë du stent par IVUS (sous-étude IVUS) Délai: Fin de la procédure d'indexation	Évalué dans un sous-ensemble de patients	Fin de la procédure d'indexation
Zone de lumière minimale par IVUS (sous-étude IVUS) Délai: Fin de la procédure d'indexation	Évalué dans un sous-ensemble de patients	Fin de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stentys

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Briguori C, Visconti G, Donahue M, Focaccio A, Mitomo S, Kawamoto H, Nakamura S. The STENTYS(R) paclitaxel-eluting stent in the treatment of unprotected distal left main. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Sep;86(3):E131-9. doi: 10.1002/ccd.25874. Epub 2015 Feb 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)