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TARGET-Post-Approval-Studie (TARGET PAS)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

ZIEL: Eine Studie nach der Zulassung zur Bewertung der gezielten SCS-Stimulation des Rückenmarks (SCS) der Dorsalwurzelganglien (DRG) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen, hartnäckigen Schmerzen der unteren Gliedmaßen aufgrund von CRPS Typ I und II

Der Zweck dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen Nachzulassungsstudie besteht darin, die anhaltende Sicherheit des Axium- und Proclaim-Neurostimulatorsystems für die Stimulation des Spinalganglions (DRG) nachzuweisen. Der primäre Endpunkt ist die 12-Monats-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für permanente Implantate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maximal 426 erwachsene Probanden mit mäßigen bis schweren chronischen, hartnäckigen Schmerzen der unteren Gliedmaßen aufgrund von CRPS Typ I und II werden an bis zu 45 Studienzentren in den Vereinigten Staaten einer Studie mit dem Axium- oder Proclaim-Neurostimulatorsystem unterzogen. Nur Probanden, die eine 50 %ige oder größere Verringerung der Gesamtschmerzintensität durch direkte vom Patienten berichtete prozentuale Schmerzlinderung berichten, erhalten das dauerhafte Implantat. Die Probanden werden dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der dauerhaften Implantation zur Nachsorge in die Praxis zurückkehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Advanced Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden im Alter von 22 bis 75 Jahren mit mäßigen bis schweren chronischen, hartnäckigen Schmerzen der unteren Gliedmaßen aufgrund von CRPS Typ I und II mit einem VAS-Ausgangswert von 6 oder höher.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 75 Jahren.
  • Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere chronische, hartnäckige Schmerzen der unteren Gliedmaßen, die auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) Typ I oder II zurückzuführen sind.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung einen Ausgangs-VAS-Score von > 60 mm für Gesamtschmerz.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher und Herzdefibrillatoren.
  • Der Betreff ist derzeit in medizinisch bedingte Rechtsstreitigkeiten verwickelt, einschließlich Arbeitnehmerentschädigung.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und verwendet keine angemessene Empfängnisverhütung, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Das Subjekt hat oder plant, ein Rückenmarkstimulationssystem oder ein Infusionspumpensystem implantiert zu haben.
  • Der Proband hat oder plant, ein peripheres Nervenstimulationssystem (PNS) oder ein peripheres Nervenfeldstimulationssystem (PNfS) implantiert zu haben.
  • Das Subjekt wird als schlechter Kandidat für eine Operation oder Studie betrachtet, was Folgendes beinhalten kann, aber nicht darauf beschränkt ist: jedes medizinische, soziale oder psychologische Problem, das das Implantationsverfahren und/oder die Genesung vom Implantationsverfahren erschweren oder erschweren könnte erforderliche Verfahren und Auswertungen der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG).
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG) (Axium™ Neurostimulator-System)
Elektrische Stimulation des DRG mit dem Axium™ Neurostimulator System
Gerät: Stimulation des Dorsalwurzelganglions (DRG) (Proclaim™ Neurostimulator System)
Elektrische Stimulation des DRG mit dem Proclaim™ Neurostimulator System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: während des gesamten 12-monatigen Studiums
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die den permanenten implantierbaren DRG-Pulsgenerator (IPG) erhielten, wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode an Probanden analysiert, die den permanenten Axium- oder Proclaim DRG-IPG erhielten (N = 296). Während 426 Patienten eingeschlossen wurden, erhielten nur 296 das dauerhafte Implantat. Die Primärbevölkerung beträgt 296.
während des gesamten 12-monatigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtschmerzintensität vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Das VAS ist eine übliche, selbst verabreichte Messung, bei der Probanden ihre Schmerzintensität bewerten, indem sie eine vertikale Linie durch eine 100 mm lange horizontale Linie markieren, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert ist (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Der Abstand zwischen dem Anfang der horizontalen Linie und der vertikalen Linie wird gemessen, um einen Wert zwischen 0 und 100 mm (oder 0 bis 10 cm) zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin und eine 30-prozentige Reduzierung des VAS-Werts vom Ausgangswert bis zum Follow-up gilt als klinisch relevant.
12 Monate
Änderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der dauerhaften Implantation, gemessen mithilfe der Skala für physikalische Funktionen des Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29).
Zeitfenster: 12 Monate
Das PROMIS-29-Profil ist ein Instrument, das aus sieben individuellen Kurzformen (körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung) besteht, die individuell bewertet werden. Das Instrument umfasst auch ein einzelnes Schmerzintensitätselement, das als Rohwert (z. B. 0 bis 10) angegeben wird. Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 1 bis 5, mit Ausnahme des Items „Schmerzintensität“, das elf Antwortmöglichkeiten mit Werten von 0 bis 10 hat. Aus jeder Kurzform, aus der das Profil besteht, wird eine Rohbewertung erstellt. Rohwerte werden berechnet, indem die Werte der Antworten auf jede Frage innerhalb jeder Domäne summiert werden.
12 Monate
Änderung der Lebensqualität, gemessen anhand der PROMIS Global Health Scale, vom Ausgangswert auf 12 Monate nach der dauerhaften Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kurzform von PROMIS Global Health ist ein validiertes, 10-Punkte-Instrument zur Bewertung mehrerer Gesundheitsbereiche. Der Fragebogen liefert eine Gesamtpunktzahl und Teilskalenwerte für die globale körperliche und geistige Gesundheit. Für jede Frage gibt es potenziell fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, sodass sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 ergibt. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, müssen alle Fragen beantwortet werden, da eine oder mehrere fehlende Antworten dazu führen, dass die Punktzahlen nicht mehr verwendbar sind. Die Ergebnisse werden in T-Scores umgewandelt, wobei der Durchschnitt für die allgemeine US-Bevölkerung 50 und die SD 10 beträgt. Höhere Werte weisen auf eine bessere globale Gesundheit hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10113

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