Étude post-approbation TARGET (TARGET PAS)
22 janvier 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
CIBLE : Une étude post-approbation pour évaluer la stimulation ciblée de la moelle épinière SCS (SCS) Stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) pour la gestion de la douleur chronique modérée à sévère, intraitable, des membres inférieurs due aux types I et II de SDRC
Le but de cette étude post-approbation prospective, multicentrique et à un seul bras est de démontrer la sécurité continue du système de neurostimulateur Axium et Proclaim pour la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG).
Le critère d'évaluation principal est le taux d'événements indésirables graves sur 12 mois pour les implants permanents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un maximum de 426 sujets adultes souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères, intraitables, des membres inférieurs dues aux types I et II de SDRC subiront un essai du système de neurostimulateur Axium ou Proclaim sur jusqu'à 45 sites d'étude aux États-Unis.
Seuls les sujets qui signalent une réduction de 50 % ou plus de l'intensité globale de la douleur grâce au pourcentage direct de soulagement de la douleur signalé par le patient recevront l'implant permanent.
Les sujets retourneront ensuite au bureau pour un suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après l'implantation permanente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
426
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo, California, États-Unis, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur, California, États-Unis, 94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Nura
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Premier Pain Solutions
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia, Pennsylvania, États-Unis, 19406
- Main Line Spine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen, Texas, États-Unis, 76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo, Texas, États-Unis, 76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
- Advanced Pain Management
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes âgés de 22 à 75 ans souffrant de douleurs chroniques modérées à sévères, intraitables, des membres inférieurs dues au SDRC de types I et II avec un score EVA de base de 6 ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme entre 22 et 75 ans.
- Le sujet souffre de douleurs persistantes chroniques modérées à sévères des membres inférieurs résultant du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) de type I ou II.
- - Le sujet a un score VAS de base> 60 mm pour la douleur globale au moment de l'évaluation de base.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un dispositif médical implantable actif, y compris, mais sans s'y limiter, des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs cardiaques.
- Le sujet est actuellement impliqué dans des litiges liés à la médecine, y compris l'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à un an.
- Le sujet est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception adéquate, comme déterminé par l'investigateur.
- Le sujet a, ou prévoit d'avoir, un système de stimulation de la moelle épinière ou un système de pompe à perfusion implanté.
- Le sujet a, ou prévoit d'avoir, un système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) ou un système de stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS) implanté.
- Le sujet est considéré comme un mauvais candidat à la chirurgie ou à l'étude, ce qui peut inclure, mais sans s'y limiter : tout problème médical, social ou psychologique qui pourrait compliquer la procédure d'implantation et/ou la récupération après la procédure d'implantation ou qui pourrait compliquer la procédures et évaluations requises de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG)
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Stimulation électrique du DRG à l'aide du système de neurostimulateur Axium™
Stimulation électrique du DRG à l'aide du système de neurostimulateur Proclaim™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: tout au long de 12 mois d'étude
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Le taux d'événements indésirables graves chez les sujets recevant le générateur d'impulsions implantable (IPG) permanent DRG a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier sur les sujets ayant reçu l'IPG permanent Axium ou Proclaim DRG (N = 296).
Alors que 426 patients ont été inscrits, seuls 296 ont reçu l'implant permanent.
La population primaire est de 296 personnes.
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tout au long de 12 mois d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement entre le départ et 12 mois après l'implantation permanente de l'intensité globale de la douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois
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L'EVA est une mesure auto-administrée courante dans laquelle les sujets évaluent l'intensité de leur douleur en marquant une ligne verticale à travers une ligne horizontale de 100 mm ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (de aucune douleur à la pire douleur imaginable).
La distance entre le début de la ligne horizontale et la ligne verticale est mesurée pour produire une rayure comprise entre 0 et 100 mm (ou 0 à 10 cm).
Un score plus élevé indique une intensité de douleur plus élevée et une réduction de 30 % du score EVA entre le départ et le suivi est considérée comme cliniquement pertinente.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après l'implantation permanente de la fonction physique mesurée à l'aide de l'échelle de fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS-29)
Délai: 12 mois
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Le profil PROMIS-29 est un instrument composé de sept formulaires individuels courts (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociaux, interférence de la douleur) qui sont notés individuellement.
L'instrument comprend également un seul élément d'intensité de la douleur qui est rapporté comme son score brut (par exemple, 0 à 10).
Chaque élément comporte cinq options de réponse allant de 1 à 5, à l'exception de l'élément Intensité de la douleur qui comporte onze options de réponse allant de 0 à 10.
Une note brute est créée à partir de chaque formulaire court qui constitue le profil.
Les scores bruts sont calculés en additionnant les valeurs des réponses à chaque question dans chaque domaine.
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12 mois
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Changement entre la ligne de base et 12 mois après l'implantation permanente de la qualité de vie mesurée à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: 12 mois
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Le formulaire abrégé PROMIS Global Health est un instrument validé de 10 éléments conçu pour évaluer plusieurs domaines de santé.
Le questionnaire donne un score total et des scores de sous-échelle pour la santé physique et mentale globale.
Chaque question comporte cinq options de réponse potentielles allant de un à cinq pour donner un score total allant de 10 à 50.
Il faut répondre à toutes les questions pour obtenir un score total, car une ou plusieurs réponses manquantes rendront les scores inutilisables.
Les scores sont convertis en scores T où la moyenne pour la population générale des États-Unis est de 50 et l'écart-type est de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mondiale.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimé)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10113
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