TARGET jóváhagyás utáni tanulmány (TARGET PAS)
2024. január 22. frissítette: Abbott Medical Devices
CÉL: Jóváhagyás utáni tanulmány a célzott SCS gerincvelő-stimuláció (SCS) dorzális gyökérganglion (DRG) stimulációjának értékelésére az I. és II. típusú CRPS okozta mérsékelt és súlyos krónikus, kezelhetetlen alsó végtagfájdalom kezelésére
Ennek a prospektív, többközpontú, egykarú, jóváhagyást követő vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa az Axium és Proclaim Neurostimulator System folyamatos biztonságosságát a dorsalis ganglion (DRG) stimulálására.
Az elsődleges végpont a 12 hónapos súlyos nemkívánatos események aránya az állandó implantátumok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Legfeljebb 426 felnőtt alany, akiknél az I. és II. típusú CRPS okozta közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, kezelhetetlen alsó végtagfájdalmak jelentkeznek, az Axium vagy a Proclaim Neurostimulator System próbáját 45 egyesült államokbeli vizsgálati helyszínen végzik.
Csak azok az alanyok kapják meg az állandó implantátumot, akik a fájdalom intenzitásának 50%-os vagy nagyobb csökkenéséről számoltak be a páciens által közölt közvetlen fájdalomcsillapítás révén.
Az alanyok ezután a permanens beültetés után 1, 3, 6 és 12 hónappal visszatérnek a rendelőbe nyomon követésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
426
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Egyesült Államok, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Egyesült Államok, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
22 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, kezelhetetlen alsó végtagfájdalmakban szenvedő, CRPS I. és II. típusú CRPS miatt kialakuló, 6-os vagy nagyobb kiindulási VAS-pontszámmal rendelkező felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 22 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, kezelhetetlen fájdalma van az alsó végtagokban, ami az I. vagy II. típusú Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) következménye.
- Az alany alapvonali VAS-pontszáma > 60 mm az általános fájdalomra vonatkozóan az alapvonal értékelésének időpontjában.
- A tantárgy hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany aktív beültethető orvosi eszközzel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozókat és a szívdefibrillátorokat.
- Az alany jelenleg orvosi perekben vesz részt, beleértve a munkavállalók kártérítését is.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- Az alany terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Az alany gerincvelő-stimulációs rendszert vagy infúziós pumparendszert ültet be, vagy azt tervezi.
- Az alany perifériás idegstimulációs rendszert (PNS) vagy perifériás idegmező-stimulációs rendszert (PNfS) beültetett, vagy tervez beültetni.
- Az alany rossz sebészeti vagy tanulmányi jelöltnek minősül, amely magában foglalhatja, de nem kizárólagosan a következőket: bármely olyan orvosi, szociális vagy pszichológiai probléma, amely megnehezítheti az implantációs eljárást és/vagy az implantációs eljárásból való felépülést, vagy megnehezítheti a szükséges eljárásokat és a vizsgálat értékelését a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dorsalis Root Ganglion (DRG) stimuláció
|
A DRG elektromos stimulációja az Axium™ Neurostimulátor rendszerrel
A DRG elektromos stimulációja a Proclaim™ Neurostimulátor rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: a 12 hónapos tanulmány során
|
A súlyos nemkívánatos események arányát az állandó DRG beültethető impulzusgenerátort (IPG) kapó alanyok esetében Kaplan-Meier módszerrel elemezték azokon az alanyokon, akik állandó Axium vagy Proclaim DRG IPG-t kaptak (N = 296).
Míg 426 beteget vontak be, csak 296 kapott állandó implantátumot.
Az elsődleges lakosság 296 fő.
|
a 12 hónapos tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a tartós beültetés után 12 hónapra a teljes fájdalomintenzitás tekintetében, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A VAS egy elterjedt, önállóan alkalmazott mérték, amelyben az alanyok úgy értékelik a fájdalom intenzitását, hogy függőleges vonalat jelölnek egy 100 mm-es vízszintes vonalon keresztül, amelyet szóleírók rögzítenek mindkét végén (nincs fájdalom a legrosszabb elképzelhető fájdalomig).
A vízszintes vonal eleje és a függőleges vonal közötti távolság mérése 0 és 100 mm (vagy 0 és 10 cm) közötti pontszámot eredményez.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez, és a VAS-pontszám 30%-os csökkenése a kiindulási értéktől a követésig klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
12 hónap
|
|
Változás az alapértékről a 12 hónapos beültetés utáni tartós beültetésre a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29 (PROMIS-29) fizikai funkció skála segítségével mért fizikai funkcióhoz
Időkeret: 12 hónap
|
A PROMIS-29 Profil hét egyéni rövid formából álló eszköz (fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom-interferencia), amelyeket egyénileg pontoznak.
A műszer egyetlen fájdalomintenzitás-elemet is tartalmaz, amelyet nyers pontszámként jelentenek (például 0-tól 10-ig).
Minden elemnek öt válaszlehetősége van 1-től 5-ig, kivéve a Fájdalom intenzitása elemet, amelynek tizenegy válaszlehetősége van 0 és 10 között.
A profilt alkotó minden egyes rövid űrlapból nyers pontszám jön létre.
A nyers pontszámok kiszámítása az egyes kérdésekre adott válaszok értékeinek összegzésével történik az egyes tartományokon belül.
|
12 hónap
|
|
Változás kiindulási állapotról 12 hónapos tartós implantátumra a PROMIS globális egészségügyi skála segítségével mért életminőség érdekében
Időkeret: 12 hónap
|
A PROMIS Global Health rövid űrlap egy validált, 10 elemből álló eszköz, amelyet több egészségügyi terület értékelésére terveztek.
A kérdőív összpontszámot és alskálát ad a globális fizikai és mentális egészségre vonatkozóan.
Minden kérdésre öt lehetséges válaszlehetőség van, amelyek értéke 1-től ötig terjed, így a teljes pontszám 10-től 50-ig terjedhet.
Minden kérdésre meg kell válaszolni az összpontszám eléréséhez, mivel egy vagy több hiányzó válasz a pontszámokat használhatatlanná teszi.
A pontszámokat t-pontszámokká alakítják át, ahol az USA általános népességének átlaga 50, az SD pedig 10.
A magasabb pontszámok jobb globális egészséget jeleznek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .