Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TARGET Studie po schválení (TARGET PAS)

22. ledna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CÍL: Studie po schválení k vyhodnocení cílené SCS stimulace míchy (SCS) stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) pro zvládání středně těžké až těžké chronické, nezvladatelné bolesti dolních končetin v důsledku CRPS typu I a II

Účelem této prospektivní, multicentrické studie po schválení s jedním ramenem je prokázat pokračující bezpečnost systému Axium a Proclaim Neurostimulator System pro stimulaci ganglií dorzálních kořenů (DRG). Primárním cílovým parametrem je četnost závažných nežádoucích účinků po 12 měsících u permanentních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximálně 426 dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou, nezvladatelnou bolestí dolních končetin v důsledku CRPS typu I a II podstoupí zkoušku systému Axium nebo Proclaim Neurostimulator System na až 45 studijních místech ve Spojených státech. Trvalý implantát obdrží pouze subjekty, které uvádějí 50% nebo větší snížení celkové intenzity bolesti prostřednictvím přímého procenta úlevy od bolesti uváděné pacientem. Subjekty se poté vrátí do ordinace ke kontrole 1, 3, 6 a 12 měsíců po trvalé implantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
        • Main Line Spine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advanced Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci ve věku 22 až 75 let se středně těžkou až těžkou chronickou, nezvladatelnou bolestí dolních končetin způsobenou CRPS typu I a II s výchozím skóre VAS 6 nebo vyšším.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 75 let.
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou chronickou nezvladatelnou bolest dolních končetin vyplývající z komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS) typu I nebo II.
  • Subjekt má výchozí VAS skóre > 60 mm pro celkovou bolest v době základního hodnocení.
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky studia.
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní implantovatelné lékařské zařízení včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátorů a srdečních defibrilátorů.
  • Subjekt je v současné době zapojen do medicínských soudních sporů, včetně odškodnění zaměstnanců.
  • Subjekt má očekávanou délku života méně než jeden rok.
  • Subjekt je těhotný nebo ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou antikoncepci, jak určil zkoušející.
  • Subjekt má nebo plánuje mít implantovaný systém stimulace míchy nebo systém infuzní pumpy.
  • Subjekt má nebo plánuje mít implantovaný systém stimulace periferních nervů (PNS) nebo systém stimulace periferního nervového pole (PNfS).
  • Subjekt je považován za špatného kandidáta na chirurgický zákrok nebo studium, což může zahrnovat, ale není omezeno na následující: jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl zkomplikovat implantační proceduru a/nebo zotavení z implantační procedury nebo by mohl zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG).
Přístroj: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) (Neurostimulační systém Axium™)
Elektrická stimulace DRG pomocí systému Axium™ Neurostimulator System
Přístroj: Stimulace dorzálního kořenového ganglionu (DRG) (Neurostimulátorový systém Proclaim™)
Elektrická stimulace DRG pomocí Neurostimulátorového systému Proclaim™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: během 12měsíčního studia
Četnost závažných nežádoucích příhod u subjektů dostávajících permanentní implantabilní pulzní generátor DRG (IPG) byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody u subjektů, které dostávaly permanentní Axium nebo Proclaim DRG IPG (N = 296). Zatímco bylo zařazeno 426 pacientů, pouze 296 dostalo trvalý implantát. Primární populace je 296.
během 12měsíčního studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 12 měsíců po trvalém implantátu pro celkovou intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
VAS je běžné, samostatně prováděné měření, ve kterém subjekty hodnotí intenzitu své bolesti vyznačením svislé čáry přes 100 mm horizontální čáru ukotvenou slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest až nejhorší představitelná bolest). Vzdálenost mezi začátkem vodorovné čáry a svislou čárou se měří, aby se vytvořila rýha mezi 0 a 100 mm (nebo 0 až 10 cm). Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti a 30% snížení skóre VAS od výchozí hodnoty do sledování je považováno za klinicky relevantní.
12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců po trvalém implantátu pro fyzickou funkci měřenou pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-29 (PROMIS-29) Škála fyzických funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Profil PROMIS-29 je nástroj složený ze sedmi individuálních krátkých forem (fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti), které jsou hodnoceny individuálně. Nástroj také obsahuje jednu položku intenzity bolesti, která se uvádí jako její hrubé skóre (např. 0 až 10). Každá položka má pět možností odezvy v rozsahu od 1 do 5, s výjimkou položky Intenzita bolesti, která má jedenáct možností odezvy v rozsahu od 0 do 10. Z každého krátkého formuláře, který tvoří profil, se vytvoří nezpracované skóre. Nezpracované skóre se počítá sečtením hodnot odpovědí na každou otázku v každé doméně.
12 měsíců
Změna z výchozího stavu na 12měsíční postpermanentní implantát pro kvalitu života měřenou pomocí globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: 12 měsíců
Krátká forma PROMIS Global Health je ověřený, 10-položkový nástroj určený k hodnocení více oblastí zdraví. Dotazník poskytuje celkové skóre a dílčí skóre pro globální fyzické a duševní zdraví. Každá otázka má potenciálních pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do pěti, aby bylo dosaženo celkového skóre v rozmezí od 10 do 50. Všechny otázky musí být zodpovězeny, aby bylo dosaženo celkového skóre, protože jedna nebo více chybějících odpovědí způsobí, že skóre nebude použitelné. Skóre se převádí na t-skóre, kde průměr pro běžnou populaci USA je 50 a SD je 10. Vyšší skóre znamená lepší globální zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit