TARGET Post-goedkeuringsonderzoek (TARGET PAS)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
TARGET: een post-goedkeuringsonderzoek ter evaluatie van gerichte SCS-ruggenmergstimulatie (SCS) dorsale wortelganglion (DRG)-stimulatie voor de behandeling van matige tot ernstige chronische, hardnekkige pijn van de onderste ledematen als gevolg van CRPS-types I en II
Het doel van dit prospectieve, multicenter, eenarmige post-goedkeuringsonderzoek is het aantonen van de blijvende veiligheid van het Axium en het Proclaim neurostimulatorsysteem voor stimulatie van het ganglion van de dorsale wortel (DRG).
Het primaire eindpunt is het percentage ernstige bijwerkingen na 12 maanden voor permanente implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 426 volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische, hardnekkige pijn in de onderste ledematen als gevolg van CRPS type I en II zullen een proef ondergaan met het Axium- of Proclaim-neurostimulatorsysteem op maximaal 45 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.
Alleen proefpersonen die een vermindering van 50% of meer van de algehele pijnintensiteit rapporteren door middel van een direct door de patiënt gerapporteerd percentage pijnverlichting, krijgen het permanente implantaat.
De proefpersonen zullen dan 1, 3, 6 en 12 maanden na de permanente implantatie terugkeren naar het kantoor voor follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
426
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Verenigde Staten, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen van 22 tot 75 jaar met matige tot ernstige chronische, hardnekkige pijn in de onderste ledematen als gevolg van CRPS type I en II met een baseline VAS-score van 6 of hoger.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw tussen 22 en 75 jaar oud.
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige chronische hardnekkige pijn in de onderste ledematen als gevolg van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS) type I of II.
- Proefpersoon heeft een baseline VAS-score van > 60 mm voor algehele pijn op het moment van de baseline-evaluatie.
- Proefpersoon is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen.
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een actief implanteerbaar medisch apparaat, inclusief maar niet beperkt tot pacemakers en defibrillatoren.
- Onderwerp is momenteel betrokken bij medisch gerelateerde rechtszaken, waaronder schadevergoedingen voor werknemers.
- Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Proefpersoon is zwanger of zwanger en gebruikt geen adequate anticonceptie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- De patiënt heeft, of is van plan om, een ruggenmergstimulatiesysteem of infuuspompsysteem te laten implanteren.
- De patiënt heeft een perifeer zenuwstimulatiesysteem (PNS) of perifeer zenuwveldstimulatiesysteem (PNfS) geïmplanteerd, of is van plan dit te laten doen.
- Proefpersoon wordt beschouwd als een slechte chirurgische of onderzoekskandidaat, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot: elk medisch, sociaal of psychologisch probleem dat de implantatieprocedure en/of het herstel van de implantatieprocedure zou kunnen bemoeilijken of de vereiste procedures en evaluaties van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dorsale Wortelganglion (DRG) Stimulatie
|
Elektrische stimulatie van de DRG met behulp van het Axium™-neurostimulatorsysteem
Elektrische stimulatie van de DRG met behulp van het Proclaim™-neurostimulatorsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: gedurende een studie van 12 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen bij proefpersonen die de permanente DRG implanteerbare pulsgenerator (IPG) kregen, werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode bij proefpersonen die de permanente Axium of Proclaim DRG IPG kregen (N = 296).
Terwijl er 426 patiënten deelnamen, ontvingen slechts 296 het permanente implantaat.
De primaire bevolking is 296.
|
gedurende een studie van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 12 maanden post-permanente implantatie voor de algehele pijnintensiteit gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VAS is een gebruikelijke, zelf in te vullen maatstaf waarbij proefpersonen hun pijnintensiteit beoordelen door een verticale lijn te markeren door een horizontale lijn van 100 mm, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde (geen pijn tot de ergst denkbare pijn).
De afstand tussen het begin van de horizontale lijn en de verticale lijn wordt gemeten om een score tussen 0 en 100 mm (of 0 tot 10 cm) te verkrijgen.
Een hogere score duidt op een hogere pijnintensiteit en een reductie van 30% in de VAS-score vanaf baseline tot follow-up wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden post-permanente implantatie voor fysiek functioneren gemeten met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System-29 (PROMIS-29) Fysieke functieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het PROMIS-29 Profiel is een instrument dat bestaat uit zeven individuele korte vormen (fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie) die individueel worden gescoord.
Het instrument bevat ook een enkel pijnintensiteitsitem dat wordt gerapporteerd als de ruwe score (bijvoorbeeld 0 tot 10).
Elk item heeft vijf antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5, behalve het item Pijnintensiteit, dat elf antwoordopties heeft, variërend in waarde van 0 tot 10.
Van elk korte formulier waaruit het profiel bestaat, wordt een ruwe partituur gemaakt.
Ruwe scores worden berekend door de waarden van het antwoord op elke vraag binnen elk domein bij elkaar op te tellen.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 12 maanden post-permanente implantatie voor levenskwaliteit gemeten met behulp van de PROMIS Global Health Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het korte PROMIS Global Health-formulier is een gevalideerd instrument met 10 items, ontworpen om meerdere gezondheidsdomeinen te beoordelen.
De vragenlijst levert een totaalscore en subschaalscores op voor de mondiale fysieke en geestelijke gezondheid.
Elke vraag heeft potentieel vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf, wat een totaalscore oplevert van 10 tot 50.
Alle vragen moeten worden beantwoord om tot een totaalscore te komen, aangezien een of meer ontbrekende antwoorden de scores onbruikbaar maken.
Scores worden omgezet in t-scores waarbij het gemiddelde voor de algemene Amerikaanse bevolking 50 is en de SD 10.
Hogere scores duiden op een betere mondiale gezondheid.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJM-CIP-10113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .