TARGET Studie etter godkjenning (TARGET PAS)
22. januar 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
MÅL: En post-godkjenningsstudie for å evaluere målrettet SCS Spinal Cord Stimulation (SCS) Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering for behandling av moderat til alvorlig kronisk, uhåndterlig smerte i underekstremitetene på grunn av CRPS type I og II
Hensikten med denne prospektive multisenterstudien med en arm etter godkjenning er å demonstrere fortsatt sikkerhet for Axium og Proclaim Neurostimulator System for dorsal rotganglion (DRG) stimulering.
Det primære endepunktet er 12-måneders alvorlige bivirkninger for permanente implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Maksimalt 426 voksne personer med moderat til alvorlig kronisk, uhåndterlig smerte i underekstremitetene på grunn av CRPS type I og II vil gjennomgå en utprøving av Axium eller Proclaim Neurostimulator System på opptil 45 studiesteder i USA.
Bare forsøkspersoner som rapporterer en reduksjon på 50 % eller mer i total smerteintensitet gjennom direkte pasientrapportert prosentandel av smertelindring vil motta det permanente implantatet.
Forsøkspersonene vil deretter returnere til kontoret for oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter permanent implantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
426
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Forente stater, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Forente stater, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Forente stater, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner i alderen 22 til 75 år med moderat til alvorlig kronisk, uhåndterlig smerte i underekstremitetene på grunn av CRPS type I og II med en baseline VAS-score på 6 eller høyere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne mellom 22 og 75 år.
- Pasienten har moderat til alvorlig kronisk uhåndterlig smerte i underekstremitetene som følge av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) type I eller II.
- Pasienten har en baseline VAS-score på > 60 mm for generell smerte på tidspunktet for baseline-vurderingen.
- Emnet er villig og i stand til å oppfylle studiekravene.
- Subjektet kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en aktiv implanterbar medisinsk enhet inkludert, men ikke begrenset til, pacemakere og hjertedefibrillatorer.
- Subjektet er for tiden involvert i medisinsk relaterte rettssaker, inkludert arbeidskompensasjon.
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn ett år.
- Forsøkspersonen er gravid eller i fertil alder og bruker ikke adekvat prevensjon som bestemt av utrederen.
- Personen har eller planlegger å få implantert et ryggmargsstimuleringssystem eller infusjonspumpesystem.
- Personen har, eller planlegger å få, implantert et perifert nervestimuleringssystem (PNS) eller et perifert nervefeltstimuleringssystem (PNfS).
- Emnet anses for å være en dårlig kirurgisk eller studiekandidat, som kan omfatte, men er ikke begrenset til følgende: ethvert medisinsk, sosialt eller psykologisk problem som kan komplisere implantasjonsprosedyren og/eller gjenoppretting etter implantasjonsprosedyren eller kan komplisere nødvendige prosedyrer og evalueringer av studien etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering
|
Elektrisk stimulering av DRG ved hjelp av Axium™ Neurostimulator System
Elektrisk stimulering av DRG ved hjelp av Proclaim™ Neurostimulator System.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: gjennom 12 måneders studiet
|
Den alvorlige bivirkningsfrekvensen for forsøkspersoner som mottok den permanente DRG implanterbare pulsgeneratoren (IPG) ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden på forsøkspersoner som mottok den permanente Axium eller Proclaim DRG IPG (N = 296).
Mens 426 pasienter ble registrert, fikk bare 296 det permanente implantatet.
Den primære befolkningen er 296.
|
gjennom 12 måneders studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon for generell smerteintensitet målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS er et vanlig, selvadministrert mål der forsøkspersoner vurderer smerteintensiteten ved å markere en vertikal linje gjennom en 100 mm horisontal linje forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte).
Avstanden mellom begynnelsen av den horisontale linjen og den vertikale linjen måles for å gi en skåre mellom 0 og 100 mm (eller 0 til 10 cm).
En høyere skåre indikerer høyere smerteintensitet og en 30 % reduksjon i VAS-skåre fra baseline til oppfølging anses som klinisk relevant.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon for fysisk funksjon målt ved hjelp av pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem-29 (PROMIS-29) Skala for fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-29-profilen er et instrument som består av syv individuelle korte former (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens) som scores individuelt.
Instrumentet inkluderer også et enkelt smerteintensitetselement som rapporteres som dets råscore (f.eks. 0 til 10).
Hvert element har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5, bortsett fra Pain Intensity-elementet som har elleve svaralternativer som varierer i verdi fra 0 til 10.
En råscore lages fra hvert kortskjema som utgjør profilen.
Rå poengsum beregnes ved å summere verdiene av svaret på hvert spørsmål innenfor hvert domene.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12 måneder post-permanent implantasjon for livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskjemaet PROMIS Global Health er et validert instrument med 10 elementer designet for å vurdere flere helsedomener.
Spørreskjemaet gir en total poengsum og sub-skala score for Global Fysisk og Mental Helse.
Hvert spørsmål har potensielle fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem for å gi en total poengsum fra 10 til 50.
Alle spørsmål må besvares for å komme frem til en total poengsum, da ett eller flere manglende svar vil gjøre poeng ubrukelig.
Poeng konverteres til t-skårer der gjennomsnittet for den generelle amerikanske befolkningen er 50 og SD er 10.
Høyere score indikerer bedre global helse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJM-CIP-10113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .