TARGET 승인 후 연구 (TARGET PAS)
2022년 4월 6일 업데이트: Abbott Medical Devices
대상: CRPS 유형 I 및 II로 인한 중등도에서 중증의 만성 난치성 하지 통증 관리를 위한 표적 SCS 척수 자극(SCS) 후근 신경절(DRG) 자극을 평가하기 위한 승인 후 연구
이 전향적, 다기관, 단일 암 사후 승인 연구의 목적은 후근신경절(DRG) 자극을 위한 Axium 및 Proclaim 신경자극기 시스템의 지속적인 안전성을 입증하는 것입니다.
1차 종료점은 영구 임플란트에 대한 12개월 심각한 부작용 발생률입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
CRPS 유형 I 및 II로 인한 중등도에서 중증의 만성 난치성 하지 통증이 있는 최대 426명의 성인 피험자가 미국의 최대 45개 연구 사이트에서 Axium 또는 Proclaim 신경자극기 시스템의 시험을 받게 됩니다.
환자가 직접 보고한 통증 완화 비율을 통해 전체 통증 강도가 50% 이상 감소했다고 보고한 피험자만 영구 임플란트를 받게 됩니다.
피험자는 영구 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 후속 조치를 위해 사무실로 돌아갑니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
426
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo, California, 미국, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur, California, 미국, 94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa, California, 미국, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Jason Edward Pope, MD LLC
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island, Florida, 미국, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Nura
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Premier Pain Solutions
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital & Health Network
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
- Dr. Jeffery James Rowe
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen, Texas, 미국, 76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo, Texas, 미국, 76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53221
- Advanced Pain Management
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기준선 VAS 점수가 6 이상인 CRPS 유형 I 및 II로 인한 중등도 내지 중증의 만성 난치성 하지 통증이 있는 22~75세의 성인 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 복합부위통증증후군(CRPS) 유형 I 또는 II로 인한 하지의 중등도에서 중증의 만성 난치성 통증이 있습니다.
- 피험자는 기준선 평가 시 전체 통증에 대해 기준선 VAS 점수 > 60mm를 가집니다.
- 피험자는 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 심장 박동기 및 심장 제세동기를 포함하되 이에 국한되지 않는 능동 이식형 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 근로자 보상을 포함하여 의료 관련 소송에 관여하고 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 가임기이며 조사관이 판단한 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
- 피험자는 척수 자극 시스템 또는 주입 펌프 시스템을 이식했거나 이식할 계획입니다.
- 피험자는 말초 신경 자극 시스템(PNS) 또는 말초 신경 필드 자극 시스템(PNfS)을 이식했거나 이식할 계획입니다.
- 피험자는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 열악한 수술 또는 연구 후보로 간주됩니다. 조사자의 판단에 따른 연구의 필수 절차 및 평가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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배근 신경절(DRG) 자극
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Axium™ Neurostimulator System을 사용한 DRG의 전기 자극
Proclaim™ 신경자극기 시스템을 사용한 DRG의 전기적 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 백분율
기간: 12개월 공부 내내
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12개월 공부 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정한 전체 통증 강도에 대한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지 백분율 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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PROMIS 신체 기능 척도를 사용하여 측정한 신체 기능에 대한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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PROMIS Global Health Scale을 사용하여 측정한 삶의 질에 대한 기준선에서 영구 이식 후 12개월까지의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10113
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