MÅL Studie efter godkännande (TARGET PAS)
22 januari 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
MÅL: En studie efter godkännande för att utvärdera riktad SCS Spinal Cord Stimulation (SCS) Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering för hantering av måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II
Syftet med denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie efter godkännande är att visa fortsatt säkerhet hos Axium och Proclaim neurostimulatorsystemet för stimulering av dorsala rotganglion (DRG).
Det primära effektmåttet är frekvensen av allvarliga biverkningar under 12 månader för permanenta implantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Högst 426 vuxna försökspersoner med måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II kommer att genomgå en prövning av Axium eller Proclaim Neurostimulator System på upp till 45 studieplatser i USA.
Endast försökspersoner som rapporterar en 50 % eller mer minskning av den totala smärtintensiteten genom direkt patientrapporterad procentandel av smärtlindring kommer att få det permanenta implantatet.
Försökspersonerna kommer sedan att återvända till kontoret för uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter det permanenta implantatet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
426
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner i åldrarna 22 till 75 med måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II med en baslinje VAS-poäng på 6 eller högre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna mellan 22 och 75 år.
- Försökspersonen har måttlig till svår kronisk svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna till följd av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) typ I eller II.
- Försökspersonen har en baslinje VAS-poäng på > 60 mm för total smärta vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
- Ämnet är villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk utrustning inklusive men inte begränsat till pacemakers och hjärtdefibrillatorer.
- Försökspersonen är för närvarande inblandad i medicinskt relaterade rättstvister, inklusive arbetsskadeersättning.
- Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Försökspersonen är gravid eller i fertil ålder och använder inte adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning.
- Försökspersonen har, eller planerar att få, ett ryggmärgsstimuleringssystem eller infusionspumpsystem implanterat.
- Försökspersonen har, eller planerar att få, ett perifert nervstimuleringssystem (PNS) eller ett perifert nervfältsstimuleringssystem (PNfS) implanterat.
- Försökspersonen anses vara en dålig kirurgisk eller studiekandidat, vilket kan inkludera, men är inte begränsat till följande: alla medicinska, sociala eller psykologiska problem som kan komplicera implantatproceduren och/eller återhämtning från implantatproceduren eller kan komplicera erforderliga förfaranden och utvärderingar av studien enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering
|
Elektrisk stimulering av DRG med Axium™ Neurostimulator System
Elektrisk stimulering av DRG med Proclaim™ Neurostimulator System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: under 12 månaders studie
|
Frekvensen av allvarliga biverkningar för försökspersoner som fick den permanenta DRG-implanterbara pulsgeneratorn (IPG) analyserades med Kaplan-Meier-metoden på försökspersoner som fick permanent Axium eller Proclaim DRG IPG (N = 296).
Medan 426 patienter var inskrivna, fick endast 296 det permanenta implantatet.
Den primära befolkningen är 296.
|
under 12 månaders studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantat för total smärtintensitet uppmätt med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
VAS är en vanlig, självadministrerad åtgärd där försökspersoner bedömer sin smärtintensitet genom att markera en vertikal linje genom en 100 mm horisontell linje förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta till värsta tänkbara smärta).
Avståndet mellan början av den horisontella linjen och den vertikala linjen mäts för att ge ett snitt mellan 0 och 100 mm (eller 0 till 10 cm).
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet och en 30 % minskning av VAS-poängen från baslinje till uppföljning anses vara kliniskt relevant.
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantat för fysisk funktion uppmätt med patientens rapporterade resultat Mätinformationssystem-29 (PROMIS-29) Skala för fysisk funktion
Tidsram: 12 månader
|
PROMIS-29-profilen är ett instrument som består av sju individuella korta former (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens) som poängsätts individuellt.
Instrumentet inkluderar också en enda smärtintensitetspost som rapporteras som dess råpoäng (t.ex. 0 till 10).
Varje objekt har fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från 1 till 5, förutom objektet Smärtintensitet som har elva svarsalternativ som varierar i värde från 0 till 10.
En rå poäng skapas från varje kort form som utgör profilen.
Råpoäng beräknas genom att summera värdena för svaret på varje fråga inom varje domän.
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantat för livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: 12 månader
|
Kortformuläret PROMIS Global Health är ett validerat instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma flera hälsodomäner.
Frågeformuläret ger en totalpoäng och subskalepoäng för Global Fysisk och Mental hälsa.
Varje fråga har potentiella fem svarsalternativ som sträcker sig i värde från ett till fem för att ge ett totalpoäng från 10 till 50.
Alla frågor måste besvaras för att komma fram till en totalpoäng eftersom ett eller flera saknade svar kommer att göra poängen oanvändbara.
Poäng omvandlas till t-poäng där genomsnittet för den allmänna amerikanska befolkningen är 50 och SD är 10.
Högre poäng indikerar bättre global hälsa.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .