Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MÅL Studie efter godkännande (TARGET PAS)

6 april 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

MÅL: En studie efter godkännande för att utvärdera riktad SCS Spinal Cord Stimulation (SCS) Dorsal Root Ganglion (DRG) stimulering för hantering av måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II

Syftet med denna prospektiva, multicenter, enarmsstudie efter godkännande är att visa fortsatt säkerhet hos Axium och Proclaim neurostimulatorsystemet för stimulering av dorsala rotganglion (DRG). Det primära effektmåttet är frekvensen av allvarliga biverkningar under 12 månader för permanenta implantat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högst 426 vuxna försökspersoner med måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II kommer att genomgå en prövning av Axium eller Proclaim Neurostimulator System på upp till 45 studieplatser i USA. Endast försökspersoner som rapporterar en 50 % eller mer minskning av den totala smärtintensiteten genom direkt patientrapporterad procentandel av smärtlindring kommer att få det permanenta implantatet. Försökspersonerna kommer sedan att återvända till kontoret för uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter det permanenta implantatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

426

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93010
        • Spanish Hills Interventional Pain Specialists
      • Larkspur, California, Förenta staterna, 94939
        • California Orthopedics & Spine
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Orthopedic Pain Specialists
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Summit Pain Alliance Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Jason Edward Pope, MD LLC
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Front Range Pain Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida - Department of Anesthesia
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Florida Pain Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Nura
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Advanced Pain Care
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • The Spine & Pain Institute of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Premier Pain Solutions
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Bone and Joint Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Spinal Diagnostics
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital & Health Network
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Center for Intervetional Pain and Spine
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19406
        • Dr. Jeffery James Rowe
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
      • Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Carolinas Center for Advanced Management of Pain
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Texas
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76542
        • Central Texas Pain Institute
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Advanced Pain Solutions
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76903
        • Shannon Clinic
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • The Spine and Nerve Center of St. Francis
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna försökspersoner i åldrarna 22 till 75 med måttlig till svår kronisk, svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna på grund av CRPS typ I och II med en baslinje VAS-poäng på 6 eller högre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna mellan 22 och 75 år.
  • Försökspersonen har måttlig till svår kronisk svårbehandlad smärta i de nedre extremiteterna till följd av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) typ I eller II.
  • Försökspersonen har en baslinje VAS-poäng på > 60 mm för total smärta vid tidpunkten för baslinjebedömningen.
  • Ämnet är villig och kapabel att uppfylla studiekraven.
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en aktiv implanterbar medicinsk utrustning inklusive men inte begränsat till pacemakers och hjärtdefibrillatorer.
  • Försökspersonen är för närvarande inblandad i medicinskt relaterade rättstvister, inklusive arbetsskadeersättning.
  • Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Försökspersonen är gravid eller i fertil ålder och använder inte adekvat preventivmedel enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har, eller planerar att få, ett ryggmärgsstimuleringssystem eller infusionspumpsystem implanterat.
  • Försökspersonen har, eller planerar att få, ett perifert nervstimuleringssystem (PNS) eller ett perifert nervfältsstimuleringssystem (PNfS) implanterat.
  • Försökspersonen anses vara en dålig kirurgisk eller studiekandidat, vilket kan inkludera, men är inte begränsat till följande: alla medicinska, sociala eller psykologiska problem som kan komplicera implantatproceduren och/eller återhämtning från implantatproceduren eller kan komplicera erforderliga förfaranden och utvärderingar av studien enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering
Enhet: Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering (Axium™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering av DRG med Axium™ Neurostimulator System
Enhet: Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering (Proclaim™ Neurostimulator System)
Elektrisk stimulering av DRG med Proclaim™ Neurostimulator System.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: under 12 månaders studie
under 12 månaders studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantat för total smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantat för fysisk funktion mätt med PROMIS Physical Function Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ändring från baslinje till 12 månader efter permanent implantation för livskvalitet mätt med PROMIS Global Health Scale
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)

Kliniska prövningar på Dorsal Root Ganglion (DRG) Stimulering (Axium™ Neurostimulator System)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera