TARGET послерегистрационное исследование (TARGET PAS)
22 января 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
TARGET: пострегистрационное исследование для оценки направленной SCS-стимуляции спинного мозга (SCS) стимуляции ганглиев дорсальных корешков (DRG) для лечения умеренной и тяжелой хронической, трудноизлечимой боли в нижних конечностях, вызванной КРБС I и II типов.
Цель этого проспективного, многоцентрового, одногруппового пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать постоянную безопасность системы нейростимуляторов Axium и Proclaim для стимуляции ганглия задних корешков (DRG).
Первичной конечной точкой является 12-месячная частота серьезных нежелательных явлений для постоянных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Максимум 426 взрослых субъектов с хронической неизлечимой болью в нижних конечностях от умеренной до тяжелой, вызванной КРБС типов I и II, пройдут испытания системы нейростимуляторов Axium или Proclaim в 45 исследовательских центрах в США.
Только субъекты, которые сообщают о снижении общей интенсивности боли на 50% или более за счет непосредственного процента облегчения боли, о котором сообщают пациенты, получат постоянный имплантат.
Затем субъекты вернутся в офис для наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки постоянного имплантата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
426
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Соединенные Штаты, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты в возрасте от 22 до 75 лет с хронической неизлечимой болью в нижних конечностях от умеренной до тяжелой, вызванной КРБС типа I и II, с исходной оценкой по ВАШ 6 или выше.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 75 лет.
- Субъект страдает хронической неизлечимой болью в нижних конечностях от умеренной до сильной, вызванной комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) I или II типа.
- Субъект имеет базовую оценку общей боли по ВАШ > 60 мм во время исходной оценки.
- Субъект желает и может выполнять требования исследования.
- Субъект может дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет активное имплантируемое медицинское устройство, включая кардиостимуляторы и сердечные дефибрилляторы, но не ограничиваясь ими.
- Субъект в настоящее время вовлечен в судебный процесс, связанный с медицинским обслуживанием, включая компенсацию работникам.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года.
- Субъект беременна или имеет детородный потенциал и не использует адекватные средства контрацепции, как установлено исследователем.
- Субъекту имплантирована или планируется имплантация системы стимуляции спинного мозга или инфузионной помпы.
- Субъекту имплантирована или планируется имплантация системы стимуляции периферических нервов (PNS) или системы стимуляции периферического нервного поля (PNfS).
- Субъект считается плохим кандидатом на операцию или исследование, что может включать, помимо прочего, следующее: любые медицинские, социальные или психологические проблемы, которые могут осложнить процедуру имплантации и/или восстановление после процедуры имплантации или могут осложнить необходимые процедуры и оценки исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция дорсального корешкового ганглия (DRG)
|
Электрическая стимуляция ДРГ с использованием системы нейростимуляторов Axium™
Электрическая стимуляция ДРГ с использованием системы нейростимуляторов Proclaim™.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: на протяжении 12 месяцев обучения
|
Частота серьезных нежелательных явлений у субъектов, получавших постоянный имплантируемый имплантируемый генератор импульсов (IPG) DRG, была проанализирована с использованием метода Каплана-Мейера у субъектов, которые получали постоянные IPG Axium или Proclaim DRG (N = 296).
В исследование было включено 426 пациентов, но только 296 получили постоянный имплантат.
Первичное население составляет 296 человек.
|
на протяжении 12 месяцев обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение общей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после установки постоянной имплантации, измеренное с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВАШ — это распространенный метод самостоятельного измерения, при котором испытуемые оценивают интенсивность своей боли, отмечая вертикальную линию через горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (от отсутствия боли до самой сильной мыслимой боли).
Расстояние между началом горизонтальной линии и вертикальной линией измеряется для получения оценки от 0 до 100 мм (или от 0 до 10 см).
Более высокий балл указывает на более высокую интенсивность боли, а снижение показателя VAS на 30% от исходного уровня до последующего наблюдения считается клинически значимым.
|
12 месяцев
|
|
Изменение физических функций от исходного уровня до 12 месяцев после установки постоянного имплантата, измеренное с использованием шкалы физических функций Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль ПРОМИС-29 представляет собой инструмент, состоящий из семи индивидуальных кратких форм (физические функции, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности, болевые помехи), которые оцениваются индивидуально.
Инструмент также включает один параметр интенсивности боли, который отображается как необработанный балл (например, от 0 до 10).
Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5, за исключением пункта «Интенсивность боли», который имеет одиннадцать вариантов ответа со значением от 0 до 10.
Необработанная оценка создается на основе каждой короткой формы, составляющей профиль.
Исходные баллы рассчитываются путем суммирования значений ответа на каждый вопрос в каждом домене.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня к 12 месяцам после установки постоянной имплантации, измеренное с использованием глобальной шкалы здоровья PROMIS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткая форма PROMIS Global Health представляет собой проверенный инструмент из 10 пунктов, предназначенный для оценки нескольких областей здравоохранения.
Анкета дает общий балл и баллы по субшкале глобального физического и психического здоровья.
Каждый вопрос имеет пять возможных вариантов ответа стоимостью от одного до пяти, что дает общую оценку от 10 до 50.
Для получения общего балла необходимо ответить на все вопросы, поскольку один или несколько пропущенных ответов сделают баллы непригодными для использования.
Результаты конвертируются в t-показатели, где средний показатель для населения США составляет 50, а стандартное отклонение — 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье в мире.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJM-CIP-10113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .