TARGET 批准后研究 (TARGET PAS)
2024年1月22日 更新者：Abbott Medical Devices
目标：一项评估靶向 SCS 脊髓刺激 (SCS) 背根神经节 (DRG) 刺激治疗 I 型和 II 型 CRPS 引起的中度至重度慢性、顽固性下肢疼痛的批准后研究
这项前瞻性、多中心、单臂批准后研究的目的是证明 Axium 和 Proclaim 神经刺激器系统对背根神经节 (DRG) 刺激的持续安全性。
主要终点是永久植入物的 12 个月严重不良事件发生率。
研究概览
地位
完全的
详细说明
最多 426 名患有 I 型和 II 型 CRPS 的中度至重度慢性顽固性下肢疼痛的成年受试者将在美国多达 45 个研究地点接受 Axium 或 Proclaim Neurostimulator System 的试验。
只有通过患者直接报告的疼痛缓解百分比报告整体疼痛强度降低 50% 或更多的受试者才会接受永久性植入物。
然后，受试者将在永久植入后 1、3、6 和 12 个月返回办公室进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
426
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo、California、美国、93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur、California、美国、94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda、California、美国、92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island、Florida、美国、32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Nura
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Edina、Minnesota、美国、55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Advanced Pain Care
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Reno、Nevada、美国、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island、New York、美国、10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Premier Pain Solutions
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia、Pennsylvania、美国、19406
- Main Line Spine
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen、Texas、美国、76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo、Texas、美国、76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53221
- Advanced Pain Management
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 22 至 75 岁之间的成年受试者，由于 I 型和 II 型 CRPS 而患有中度至重度慢性、顽固性下肢疼痛，基线 VAS 评分为 6 分或更高。
描述
纳入标准：
- 对象为 22 至 75 岁之间的男性或女性。
- 对象患有由 I 型或 II 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 引起的中度至重度慢性顽固性下肢疼痛。
- 在基线评估时，受试者的整体疼痛基线 VAS 评分 > 60 毫米。
- 受试者愿意并能够遵守研究要求。
- 受试者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者拥有有源植入式医疗设备，包括但不限于心脏起搏器和心脏除颤器。
- 对象目前涉及医疗相关诉讼，包括工伤赔偿。
- 受试者的预期寿命不到一年。
- 受试者怀孕或有生育能力，并且没有使用研究者确定的适当避孕措施。
- 受试者已经或计划植入脊髓刺激系统或输液泵系统。
- 受试者已经或计划植入周围神经刺激系统 (PNS) 或周围神经场刺激系统 (PNfS)。
- 受试者被认为不适合手术或研究，这可能包括但不限于以下：任何可能使植入手术和/或植入手术恢复复杂化或可能使植入手术复杂化的医学、社会或心理问题根据研究者的判断对研究进行必要的程序和评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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背根神经节 (DRG) 刺激
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使用 Axium™ 神经刺激器系统对 DRG 进行电刺激
使用 Proclaim™ 神经刺激器系统对 DRG 进行电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 发生率
大体时间：整个12个月的学习
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使用 Kaplan-Meier 方法对接受永久性 Axium 或 Proclaim DRG IPG 的受试者（N = 296）分析接受永久性 DRG 植入式脉冲发生器 (IPG) 的受试者的严重不良事件发生率。
虽然招募了 426 名患者，但只有 296 名患者接受了永久植入。
主要人口为296人。
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整个12个月的学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的总体疼痛强度从基线到永久种植后 12 个月的百分比变化
大体时间：12个月
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VAS 是一种常见的自我管理测量，受试者通过在 100 毫米水平线之间划一条垂直线来评估其疼痛强度，该水平线两端用文字描述符固定（从无痛到可想象的最严重疼痛）。
测量水平线起点和垂直线之间的距离，以产生 0 到 100 毫米（或 0 到 10 厘米）之间的分数。
评分越高表明疼痛强度越高，VAS 评分从基线到随访时降低 30% 被认为具有临床相关性。
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12个月
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使用患者报告结果测量信息系统 29 (PROMIS-29) 身体功能量表测量的身体功能从基线到永久植入后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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PROMIS-29 档案是一种由七个单独的简短表格（身体功能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰）组成的工具，这些表格分别进行评分。
该仪器还包括单个疼痛强度项目，其报告为其原始分数（例如，0 到 10）。
每个项目有 5 个响应选项，数值范围为 1 到 5，但疼痛强度项目除外，它有 11 个响应选项，数值范围为 0 到 10。
原始乐谱是根据构成配置文件的每个简短形式创建的。
原始分数是通过将每个领域内每个问题的回答值相加来计算的。
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12个月
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使用 PROMIS 全球健康量表测量生活质量从基线到永久植入后 12 个月的变化
大体时间：12个月
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PROMIS 全球健康简表是经过验证的 10 项工具，旨在评估多个健康领域。
该调查问卷得出全球身心健康的总分和分项得分。
每个问题都有 5 个潜在的回答选项，其值范围为 1 到 5，总分范围为 10 到 50。
必须回答所有问题才能得出总分，因为缺少一个或多个答案将导致分数无法使用。
分数转换为 t 分数，其中美国普通人口的平均值为 50，SD 为 10。
分数越高表明全球健康状况越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ann Jannu, PhD, CCRP、Abbott Neuromodulation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月23日
初级完成 (实际的)
2021年9月23日
研究完成 (实际的)
2021年9月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- SJM-CIP-10113
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