Estudio posterior a la aprobación de TARGET (TARGET PAS)
22 de enero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
OBJETIVO: Un estudio posterior a la aprobación para evaluar la estimulación específica de SCS de la médula espinal (SCS) de los ganglios de la raíz dorsal (DRG) para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo, intratable, de las extremidades inferiores debido a CRPS tipos I y II
El propósito de este estudio posterior a la aprobación prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo es demostrar la seguridad continua del sistema de neuroestimulador Axium y Proclaim para la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD).
El criterio principal de valoración es la tasa de eventos adversos graves a los 12 meses para los implantes permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un máximo de 426 sujetos adultos con dolor crónico de moderado a intenso, intratable, en las extremidades inferiores debido a los tipos I y II de CRPS se someterán a una prueba del sistema de neuroestimulador Axium o Proclaim en hasta 45 sitios de estudio en los Estados Unidos.
Solo los sujetos que informen una reducción del 50% o más en la intensidad general del dolor a través del porcentaje de alivio del dolor informado directamente por el paciente recibirán el implante permanente.
Luego, los sujetos regresarán a la oficina para el seguimiento 1, 3, 6 y 12 meses después del implante permanente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
426
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Main Line Spine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos de 22 a 75 años con dolor crónico de moderado a intenso, intratable, en las extremidades inferiores debido a SDRC tipos I y II con una puntuación VAS inicial de 6 o superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 22 y 75 años de edad.
- El sujeto tiene dolor intratable crónico de moderado a intenso en las extremidades inferiores como resultado del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) tipos I o II.
- El sujeto tiene una puntuación VAS inicial de > 60 mm para el dolor general en el momento de la evaluación inicial.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dispositivo médico implantable activo que incluye, entre otros, marcapasos cardíacos y desfibriladores cardíacos.
- El sujeto está actualmente involucrado en un litigio relacionado con la medicina, incluida la compensación de trabajadores.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de un año.
- El sujeto está embarazada o en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene, o planea tener, un sistema de estimulación de la médula espinal o un sistema de bomba de infusión implantado.
- El sujeto tiene, o planea tener, un sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) o un sistema de estimulación de campos de nervios periféricos (PNfS) implantado.
- Se considera que el sujeto no es un buen candidato para la cirugía o el estudio, lo que puede incluir, entre otros, los siguientes: cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar el procedimiento de implante y/o la recuperación del procedimiento de implante o que pueda complicar la procedimientos requeridos y evaluaciones del estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD)
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Estimulación eléctrica del GRD mediante el sistema de neuroestimulador Axium™
Estimulación eléctrica del GRD utilizando el Sistema Neuroestimulador Proclaim™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: durante 12 meses de estudio
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La tasa de eventos adversos graves para los sujetos que recibieron el generador de impulsos implantable (IPG) DRG permanente se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier en sujetos que recibieron el IPG permanente Axium o Proclaim DRG (N = 296).
Si bien se inscribieron 426 pacientes, sólo 296 recibieron el implante permanente.
La población primaria es 296.
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durante 12 meses de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta 12 meses después del implante permanente para la intensidad general del dolor medida mediante la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La EVA es una medida común y autoadministrada en la que los sujetos califican la intensidad de su dolor marcando una línea vertical a través de una línea horizontal de 100 mm anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor hasta el peor dolor imaginable).
La distancia entre el comienzo de la línea horizontal y la línea vertical se mide para producir una puntuación de entre 0 y 100 mm (o de 0 a 10 cm).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor y una reducción del 30 % en la puntuación VAS desde el inicio hasta el seguimiento se considera clínicamente relevante.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del implante permanente para la función física medido utilizando la escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El perfil PROMIS-29 es un instrumento compuesto por siete formularios cortos individuales (función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor) que se califican individualmente.
El instrumento también incluye un único ítem de intensidad del dolor que se informa como su puntuación bruta (p. ej., de 0 a 10).
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta con un valor de 1 a 5, excepto el ítem Intensidad del dolor que tiene once opciones de respuesta con un valor de 0 a 10.
Se crea una puntuación bruta a partir de cada formulario breve que conforma el Perfil.
Las puntuaciones brutas se calculan sumando los valores de la respuesta a cada pregunta dentro de cada dominio.
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12 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al implante permanente en la calidad de vida medida mediante la escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario breve de PROMIS Global Health es un instrumento validado de 10 ítems diseñado para evaluar múltiples dominios de salud.
El cuestionario arroja una puntuación total y puntuaciones de subescala para la salud física y mental global.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta potenciales que varían en valor de uno a cinco para dar una puntuación total que oscila entre 10 y 50.
Se deben responder todas las preguntas para llegar a una puntuación total, ya que una o más respuestas faltantes harán que las puntuaciones sean inutilizables.
Las puntuaciones se convierten en puntuaciones t donde el promedio para la población general de EE. UU. es 50 y la DE es 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud global.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJM-CIP-10113
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