Studio post-approvazione TARGET (TARGET PAS)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
OBIETTIVO: uno studio post-approvazione per valutare la stimolazione mirata del midollo spinale SCS (SCS) del ganglio della radice dorsale (DRG) per la gestione del dolore cronico, intrattabile, da moderato a grave degli arti inferiori dovuto a CRPS di tipo I e II
Lo scopo di questo studio post-approvazione prospettico, multicentrico, a braccio singolo è dimostrare la continua sicurezza del sistema di neurostimolatore Axium e Proclaim per la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG).
L'endpoint primario è il tasso di eventi avversi gravi a 12 mesi per gli impianti permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un massimo di 426 soggetti adulti con dolore cronico, intrattabile, da moderato a grave degli arti inferiori dovuto a CRPS di tipo I e II sarà sottoposto a una prova del sistema Axium o Proclaim Neurostimulator in un massimo di 45 siti di studio negli Stati Uniti.
Solo i soggetti che segnalano una riduzione del 50% o superiore dell'intensità complessiva del dolore attraverso la percentuale di sollievo dal dolore riportata direttamente dal paziente riceveranno l'impianto permanente.
I soggetti torneranno quindi in ufficio per il follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto permanente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
426
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo, California, Stati Uniti, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Nura
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Premier Pain Solutions
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
- Main Line Spine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
- Advanced Pain Management
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti di età compresa tra 22 e 75 anni con dolore cronico, intrattabile, da moderato a severo agli arti inferiori dovuto a CRPS di tipo I e II con un punteggio VAS al basale di 6 o superiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 22 e 75 anni.
- Il soggetto ha un dolore cronico intrattabile da moderato a grave degli arti inferiori derivante dalla sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo I o II.
- Il soggetto ha un punteggio VAS al basale > 60 mm per il dolore generale al momento della valutazione al basale.
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un dispositivo medico impiantabile attivo inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaci e defibrillatori cardiaci.
- Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso medico, incluso il risarcimento dei lavoratori.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- - Il soggetto è in stato di gravidanza o in età fertile e non utilizza una contraccezione adeguata come stabilito dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha, o prevede di farsi impiantare, un sistema di stimolazione del midollo spinale o un sistema di pompa per infusione.
- Il soggetto ha, o prevede di farsi impiantare, un sistema di stimolazione del nervo periferico (PNS) o un sistema di stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS).
- Il soggetto è considerato un candidato chirurgico o di studio scadente, che può includere, ma non è limitato a quanto segue: qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che potrebbe complicare la procedura di impianto e/o il recupero dalla procedura di impianto o potrebbe complicare il procedure e valutazioni richieste dello studio a giudizio del ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG).
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Stimolazione elettrica del DRG utilizzando il sistema di neurostimolatore Axium™
Stimolazione elettrica del DRG utilizzando il sistema di neurostimolatore Proclaim™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante i 12 mesi di studio
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Il tasso di eventi avversi gravi per i soggetti che hanno ricevuto il generatore di impulsi impiantabile (IPG) DRG permanente è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier su soggetti che hanno ricevuto l'IPG permanente Axium o Proclaim DRG (N = 296).
Mentre sono stati arruolati 426 pazienti, solo 296 hanno ricevuto l’impianto permanente.
La popolazione primaria è di 296 persone.
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durante i 12 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente per l'intensità del dolore complessivo misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La VAS è una misura comune autosomministrata in cui i soggetti valutano l'intensità del dolore segnando una linea verticale attraverso una linea orizzontale di 100 mm ancorata da descrittori di parole su ciascuna estremità (da nessun dolore al peggior dolore immaginabile).
La distanza tra l'inizio della linea orizzontale e la linea verticale viene misurata per produrre un punteggio compreso tra 0 e 100 mm (o tra 0 e 10 cm).
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore e una riduzione del 30% del punteggio VAS dal basale al follow-up è considerata clinicamente rilevante.
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'impianto post-permanente per la funzione fisica misurata utilizzando la scala di funzione fisica del Patient Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il profilo PROMIS-29 è uno strumento composto da sette brevi forme individuali (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore) che vengono valutate individualmente.
Lo strumento include anche un singolo elemento relativo all'intensità del dolore che viene riportato come punteggio grezzo (ad esempio, da 0 a 10).
Ciascun elemento ha cinque opzioni di risposta con valore compreso tra 1 e 5, ad eccezione dell'elemento Intensità del dolore che ha undici opzioni di risposta con valore compreso tra 0 e 10.
Viene creato un punteggio grezzo da ogni modulo breve che costituisce il profilo.
I punteggi grezzi vengono calcolati sommando i valori della risposta a ciascuna domanda all'interno di ciascun dominio.
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12 mesi
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Variazione dal basale a 12 mesi dopo l'impianto permanente per la qualità della vita misurata utilizzando la scala PROMIS Global Health Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il modulo breve PROMIS Global Health è uno strumento convalidato composto da 10 elementi, progettato per valutare più ambiti sanitari.
Il questionario fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala per la salute fisica e mentale globale.
Ciascuna domanda ha cinque potenziali opzioni di risposta di valore compreso tra 1 e 5, per un punteggio totale compreso tra 10 e 50.
È necessario rispondere a tutte le domande per ottenere un punteggio totale poiché una o più risposte mancanti renderanno i punteggi inutilizzabili.
I punteggi vengono convertiti in punteggi t dove la media per la popolazione generale degli Stati Uniti è 50 e la SD è 10.
Punteggi più alti indicano una migliore salute globale.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJM-CIP-10113
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