Estudo Pós-Aprovação TARGET (TARGET PAS)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
ALVO: Um estudo pós-aprovação para avaliar a estimulação da medula espinhal (SCS) direcionada para o gânglio da raiz dorsal (DRG) para o tratamento da dor crônica moderada a grave, intratável, dos membros inferiores devido a CRPS tipos I e II
O objetivo deste estudo pós-aprovação prospectivo, multicêntrico e de braço único é demonstrar a segurança contínua do sistema neuroestimulador Axium e Proclaim para estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG).
O endpoint primário é a taxa de eventos adversos graves em 12 meses para implantes permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um máximo de 426 indivíduos adultos com dor crônica moderada a grave, intratável, nos membros inferiores devido a CRPS tipos I e II serão submetidos a um teste do Axium ou Proclaim Neurostimulator System em até 45 locais de estudo nos Estados Unidos.
Apenas os indivíduos que relatam uma redução de 50% ou mais na intensidade geral da dor por meio da porcentagem direta de alívio da dor relatada pelo paciente receberão o implante permanente.
Os indivíduos retornarão ao consultório para acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses após o implante permanente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
426
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
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Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
- California Orthopedics & Spine
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Front Range Pain Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
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Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Florida Pain Institute
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Better Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Nura
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Advanced Pain Care
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Premier Pain Solutions
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Bone and Joint Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pacific Sports and Spine
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Spinal Diagnostics
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
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King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
- Main Line Spine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Texas
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542
- Central Texas Pain Institute
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Advanced Pain Solutions
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San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76903
- Shannon Clinic
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos com idades entre 22 e 75 anos com dor crônica moderada a grave, intratável, nos membros inferiores devido a CRPS tipos I e II com uma pontuação inicial VAS de 6 ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher entre 22 e 75 anos de idade.
- O sujeito tem dor intratável crônica moderada a grave nos membros inferiores resultante da Síndrome de Dor Regional Complexa (CRPS) tipos I ou II.
- O sujeito tem uma pontuação VAS basal de > 60 mm para dor geral no momento da avaliação inicial.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito possui um dispositivo médico implantável ativo, incluindo, entre outros, marcapassos cardíacos e desfibriladores cardíacos.
- O sujeito está atualmente envolvido em litígios médicos, incluindo compensação de trabalhadores.
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de um ano.
- O sujeito está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando contracepção adequada, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem, ou planeja ter, um sistema de estimulação da medula espinhal ou sistema de bomba de infusão implantado.
- O sujeito tem, ou planeja ter, um sistema de estimulação de nervo periférico (PNS) ou sistema de estimulação de campo de nervo periférico (PNfS) implantado.
- O sujeito é considerado um candidato ruim para cirurgia ou estudo, o que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar o procedimento de implante e/ou a recuperação do procedimento de implante ou que possa complicar a procedimentos exigidos e avaliações do estudo no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG)
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Estimulação elétrica do DRG usando o Sistema Neuroestimulador Axium™
Estimulação elétrica do DRG usando o sistema de neuroestimulador Proclaim™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: ao longo de 12 meses de estudo
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A taxa de eventos adversos graves para indivíduos que receberam o gerador de pulso implantável (IPG) DRG permanente foi analisada usando o método Kaplan-Meier em indivíduos que receberam o Axium permanente ou Proclaim DRG IPG (N = 296).
Embora 426 pacientes tenham sido inscritos, apenas 296 receberam o implante permanente.
A população primária é 296.
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ao longo de 12 meses de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até 12 meses pós-implante permanente para intensidade geral da dor medida usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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A EVA é uma medida comum e autoadministrada na qual os indivíduos avaliam a intensidade da dor marcando uma linha vertical através de uma linha horizontal de 100 mm ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor até a pior dor imaginável).
A distância entre o início da linha horizontal e a linha vertical é medida para produzir uma pontuação entre 0 e 100 mm (ou 0 a 10 cm).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor e uma redução de 30% na pontuação VAS desde o início até o acompanhamento é considerada clinicamente relevante.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses pós-implante permanente para função física medida usando a escala de função física do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-29 (PROMIS-29)
Prazo: 12 meses
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O Perfil PROMIS-29 é um instrumento composto por sete formas curtas individuais (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participação em papéis e atividades sociais, interferência na dor) que são pontuadas individualmente.
O instrumento também inclui um único item de intensidade de dor que é relatado como pontuação bruta (por exemplo, 0 a 10).
Cada item possui cinco opções de resposta com valor de 1 a 5, exceto o item Intensidade da Dor que possui onze opções de resposta com valor de 0 a 10.
Uma pontuação bruta é criada a partir de cada formulário curto que compõe o Perfil.
As pontuações brutas são calculadas somando os valores das respostas a cada questão dentro de cada domínio.
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12 meses
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Mudança da linha de base para 12 meses pós-implante permanente para qualidade de vida medida usando a escala PROMIS Global Health
Prazo: 12 meses
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O formulário abreviado do PROMIS Global Health é um instrumento validado de 10 itens projetado para avaliar vários domínios da saúde.
O questionário produz uma pontuação total e pontuações de subescalas para Saúde Física e Mental Global.
Cada pergunta tem potenciais cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco para dar uma pontuação total que varia de 10 a 50.
Todas as perguntas devem ser respondidas para chegar a uma pontuação total, pois uma ou mais respostas faltantes tornarão a pontuação inutilizável.
As pontuações são convertidas em pontuações t, onde a média para a população geral dos EUA é 50 e o DP é 10.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde global.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10113
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