Badanie po zatwierdzeniu TARGET (TARGET PAS)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
CEL: Badanie porejestracyjne w celu oceny ukierunkowanej stymulacji rdzenia kręgowego SCS (SCS) stymulacji zwoju rdzenia kręgowego (DRG) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego, trudnego do leczenia bólu kończyn dolnych spowodowanego CRPS typu I i II
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania porejestracyjnego z jednym ramieniem jest wykazanie ciągłego bezpieczeństwa systemu neurostymulatora Axium i Proclaim w stymulacji zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy dla implantów stałych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Maksymalnie 426 dorosłych pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, spowodowanym CRPS typu I i II, zostanie poddanych próbie z systemem neurostymulatora Axium lub Proclaim w maksymalnie 45 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Tylko pacjenci, którzy zgłoszą zmniejszenie ogólnego natężenia bólu o 50% lub więcej poprzez bezpośrednią zgłaszaną przez pacjentów procentową ulgę w bólu, otrzymają stały implant.
Pacjenci wrócą następnie do gabinetu na wizytę kontrolną po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od trwałego wszczepienia implantu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93010
- Spanish Hills Interventional Pain Specialists
-
Larkspur, California, Stany Zjednoczone, 94939
- California Orthopedics & Spine
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Orthopedic Pain Specialists
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- Summit Pain Alliance Inc.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Front Range Pain Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics & Sports Medicine Southwest FL
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Department of Anesthesia
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Florida Pain Institute
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Nura
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
- Twin Cities Pain Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Advanced Pain Care
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- The Spine & Pain Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Premier Pain Solutions
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Bone and Joint Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Spinal Diagnostics
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Center for Intervetional Pain and Spine
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
- Main Line Spine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pain Diagnostics and Interventional Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Carolinas Center for Advanced Management of Pain
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542
- Central Texas Pain Institute
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Advanced Pain Solutions
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76903
- Shannon Clinic
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- The Spine and Nerve Center of St. Francis
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe w wieku od 22 do 75 lat z przewlekłym, nieuleczalnym bólem kończyn dolnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, spowodowanym CRPS typu I i II, z wyjściową punktacją VAS 6 lub wyższą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 75 lat.
- Pacjent cierpi na przewlekły, nieuleczalny ból kończyn dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wynikający ze złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) typu I lub II.
- Pacjent ma wyjściową punktację VAS > 60 mm dla ogólnego bólu w czasie oceny wyjściowej.
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, w tym między innymi rozruszniki serca i defibrylatory serca.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w spory sądowe związane z medycyną, w tym w sprawie odszkodowania pracowniczego.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok.
- Uczestnik jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z ustaleniami badacza.
- Podmiot ma lub planuje mieć wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego lub system pompy infuzyjnej.
- Podmiot ma lub planuje mieć wszczepiony system stymulacji nerwów obwodowych (PNS) lub system stymulacji pola nerwów obwodowych (PNfS).
- Uczestnik jest uważany za słabego kandydata do zabiegu chirurgicznego lub badania, co może obejmować między innymi: jakikolwiek problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który mógłby skomplikować procedurę implantacji i/lub powrót do zdrowia po procedurze implantacji lub mógłby skomplikować wymagane procedury i oceny badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
|
Stymulacja elektryczna DRG za pomocą systemu neurostymulatora Axium™
Elektryczna stymulacja DRG za pomocą systemu neurostymulatora Proclaim™.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: przez całe 12 miesięcy badania
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących na stałe wszczepialny generator impulsów (IPG) DRG analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera u pacjentów, którzy otrzymali na stałe Axium lub Proclaim DRG IPG (N = 296).
Do badania włączono 426 pacjentów, ale tylko 296 otrzymało stały implant.
Podstawowa populacja wynosi 296 osób.
|
przez całe 12 miesięcy badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu w zakresie ogólnego natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS to powszechnie stosowana, samodzielnie stosowana miara, za pomocą której pacjenci oceniają intensywność bólu, zaznaczając pionową linię przechodzącą przez poziomą linię o długości 100 mm, zakończoną na każdym końcu deskryptorami słownymi (od braku bólu do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić).
Mierzy się odległość między początkiem linii poziomej a linią pionową, aby uzyskać wynik od 0 do 100 mm (lub od 0 do 10 cm).
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu, a zmniejszenie wyniku VAS o 30% w porównaniu z wartością wyjściową do okresu kontrolnego uważa się za istotne klinicznie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po implantacji trwałej w celu oceny funkcji fizycznych mierzonych za pomocą systemu informacji o wynikach raportowanych przez pacjenta – 29 (PROMIS-29) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil PROMIS-29 to narzędzie składające się z siedmiu indywidualnych krótkich formularzy (funkcja fizyczna, stany lękowe, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócenia bólowe), które są oceniane indywidualnie.
Przyrząd zawiera także pojedynczy element dotyczący intensywności bólu, który jest podawany jako surowy wynik (np. od 0 do 10).
Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5, z wyjątkiem pozycji Intensywność bólu, która ma jedenaście opcji odpowiedzi o wartości od 0 do 10.
Z każdego krótkiego formularza tworzącego Profil tworzony jest surowy wynik.
Surowe wyniki oblicza się poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie w każdej domenie.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy po wszczepieniu stałego implantu pod kątem jakości życia mierzonej za pomocą globalnej skali zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki formularz PROMIS Global Health to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji instrument przeznaczony do oceny wielu dziedzin zdrowia.
Kwestionariusz podaje wynik całkowity i wyniki podskal dla Globalnego Zdrowia Fizycznego i Psychicznego.
Każde pytanie ma pięć potencjalnych opcji odpowiedzi o wartości od jednego do pięciu, co daje łączny wynik w zakresie od 10 do 50.
Aby uzyskać łączny wynik, należy odpowiedzieć na wszystkie pytania, ponieważ jedna lub więcej brakujących odpowiedzi sprawi, że wyniki będą bezużyteczne.
Wyniki są przeliczane na t-score, gdzie średnia dla ogólnej populacji USA wynosi 50, a SD wynosi 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia na świecie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ann Jannu, PhD, CCRP, Abbott Neuromodulation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .