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L-citrulina en pacientes con síndrome post-polio

21 de enero de 2019 actualizado por: Dirk Fischer

"Tratamiento con L-citrulina en pacientes con síndrome pospolio: un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo"

El objetivo del estudio es demostrar que la ingesta de L-citrulina mejora la función muscular en pacientes con Síndrome Post-Polio (SPP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. La medicación del estudio consiste en L-citrulina, respectivamente, placebo administrado por vía oral; Se administrarán 5 g de L-citrulina o placebo tres veces al día. La duración del estudio es de 48 semanas y comprende un cribado y cuatro visitas de estudio.

Además, para investigar si el SPP está asociado con una atrofia de la médula espinal gris y potencialmente también con la sustancia blanca, así como con la atrofia de la corteza motora, se planea ofrecer a todos los participantes del ensayo una investigación opcional adicional de resonancia magnética de la médula espinal/cerebro y una resonancia magnética en semana 48 y seguimiento al año junto con valoración clínica y fisioterapéutica en fase de extensión. No esperamos que la citrulina afecte la sustancia gris o blanca y gris de la médula espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Poliomielitis paralítica previa con evidencia de pérdida de motoneurona
  • Un período de recuperación funcional parcial o completa después de la poliomielitis paralítica aguda
  • Nueva debilidad muscular lentamente progresiva y persistente o disminución de la resistencia, con o sin fatiga generalizada, atrofia muscular o dolor muscular y articular. Síntomas que persisten durante al menos un año.
  • Exclusión de otras anomalías neuromusculares, médicas y esqueléticas como causas de los síntomas.
  • Pacientes mayores de 18 años en el momento de la selección
  • flotante
  • posibilidad de caminar 150m en los 6 min. Distancia a pie (6MWD)
  • mujeres en edad fértil dispuestas a usar anticonceptivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación previa (3 meses o menos) o concomitante en cualquier otro ensayo terapéutico
  • Uso de L-citrulina o L-arginina en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad individual conocida a la L-citrulina
  • Malignidad conocida o sospechada
  • Otra enfermedad crónica o limitación clínicamente relevante de la función renal, hepática o cardíaca según el criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-citrulina
15 g L-citrulina p.o. por día (3x 5g) durante 24 semanas
Droga: 15 g de L-citrulina al día p.o.
Comparador de placebos: Placebo
L-citrulina Placebo 3 veces al día p.o. durante 24 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de la puntuación total de la medida de la función motora (MFM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio de RM muscular cuantitativa (IDEAL-CPMG con cuantificación de T₂ y lípidos y espectroscopia dinámica 31P-MR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio de concentraciones séricas para marcadores de necrosis muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio de concentraciones séricas para marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio de concentraciones séricas para marcadores de estrés nitrosativo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48
Cambio de las concentraciones séricas de marcadores de genes relacionados con mitocondrias
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Línea de base a la semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de la enfermedad medido por cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Cambio medio de la gravedad de la enfermedad según lo evaluado por una combinación de la Escala de calificación de deficiencias autoinformadas en personas con efectos tardíos de la poliomielitis (SIPP-RS), la Escala de calificación funcional de la miositis por cuerpos de inclusión (IBM-FRS) y la Calidad de la Organización Mundial de la Salud Vida (WHOQOL-BREF)
Línea de base a la semana 48
Cambios en la resonancia magnética de la médula espinal de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: semana 48 a semana 96
  1. Determinación del grado de atrofia de la sustancia gris y blanca de la médula espinal en pacientes con SPP en comparación con controles sanos y su relación con la discapacidad física (QMT).
  2. Determinación del grado de atrofia de la corteza motora en pacientes con SPP en comparación con controles sanos y su asociación con la atrofia de la sustancia gris y blanca de la médula espinal en pacientes con SPP.
  3. Determinación de la asociación entre la atrofia de la sustancia gris de la médula espinal y las alteraciones microestructurales evaluadas mediante imágenes de tensor de difusión.
  4. Pruebe la idoneidad de los métodos optimizados de procesamiento de imágenes y posprocesamiento aplicados para datos longitudinales.
semana 48 a semana 96
Cambios en la resonancia magnética cerebral de la semana 48 a la semana 96
Periodo de tiempo: semana 48 a semana 96
  1. Determinación del grado de atrofia de la sustancia gris y blanca de la médula espinal en pacientes con SPP en comparación con controles sanos y su relación con la discapacidad física (QMT).
  2. Determinación del grado de atrofia de la corteza motora en pacientes con SPP en comparación con controles sanos y su asociación con la atrofia de la sustancia gris y blanca de la médula espinal en pacientes con SPP.
  3. Determinación de la asociación entre la atrofia de la sustancia gris de la médula espinal y las alteraciones microestructurales evaluadas mediante imágenes de tensor de difusión.
  4. Pruebe la idoneidad de los métodos optimizados de procesamiento de imágenes y posprocesamiento aplicados para datos longitudinales.
semana 48 a semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dirk Fischer

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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