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L-Citrullin bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom

21. Januar 2019 aktualisiert von: Dirk Fischer

„Behandlung mit L-Citrullin bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie“

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Einnahme von L-Citrullin die Muskelfunktion bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom (PPS) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studienmedikation besteht aus oral verabreichtem L-Citrullin bzw. Placebo; 5 g L-Citrullin oder Placebo werden dreimal täglich verabreicht. Die Studiendauer beträgt 48 Wochen und umfasst ein Screening und vier Studienvisiten.

Um zu untersuchen, ob PPS mit einer Atrophie der grauen und möglicherweise auch der weißen Substanz des Rückenmarks sowie einer Atrophie des motorischen Kortex assoziiert ist, ist geplant, allen Studienteilnehmern eine zusätzliche optionale MRT-Untersuchung des Rückenmarks/Gehirns und ein MRT bei anzubieten Woche 48 und ein Follow-up ein Jahr später zusammen mit einer klinischen und physiotherapeutischen Beurteilung während der Verlängerungsphase. Wir erwarten nicht, dass Citrullin die graue oder weiße und graue Substanz des Rückenmarks beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere paralytische Poliomyelitis mit Hinweis auf Verlust von Motoneuronen
  • Eine Phase der teilweisen oder vollständigen Wiederherstellung der Funktion nach akuter paralytischer Poliomyelitis
  • Langsam fortschreitende und anhaltende neue Muskelschwäche oder verminderte Ausdauer, mit oder ohne allgemeine Müdigkeit, Muskelatrophie oder Muskel- und Gelenkschmerzen. Symptome, die mindestens ein Jahr anhalten
  • Ausschluss anderer neuromuskulärer, medizinischer und skelettaler Anomalien als Ursache der Symptome
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 18 Jahre sind
  • ambulant
  • Fähigkeit, 150 m in den 6 min zu gehen. Zu Fuß erreichbar (6MWD)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige (3 Monate oder weniger) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie
  • Einnahme von L-Citrullin oder L-Arginin innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen L-Citrullin
  • Bekannte oder vermutete Malignität
  • Andere chronische Erkrankung oder klinisch relevante Einschränkung der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion nach Ermessen des Prüfarztes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schweres Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrullin
15 g L-Citrullin p.o. pro Tag (3x 5g) für 24 Wochen
Arzneimittel: 15g L-Citrullin täglich p.o.
Placebo-Komparator: Placebo
L-Citrullin Placebo 3 mal täglich p.o. für 24 wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesamtscores des motorischen Funktionsmaßes (MFM).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung der quantitativen Muskel-MRT (IDEAL-CPMG mit T₂- und Lipidquantifizierung und dynamischer 31P-MR-Spektroskopie)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Serumkonzentrationen für Marker der Muskelnekrose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Serumkonzentrationen für Marker von oxidativem Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Serumkonzentrationen für Marker von nitrosativem Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Serumkonzentrationen für Marker von mitochondrialen Genen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsschwere gemessen durch Fragebögen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Mittlere Veränderung des Krankheitsschweregrads, bewertet anhand einer Kombination der selbstberichteten Beeinträchtigungen bei Personen mit späten Auswirkungen von Polio (SIPP-RS), der Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBM-FRS) und der World Health Organization Quality Of Leben (WHOQOL-BREF)
Baseline bis Woche 48
Veränderungen im MRT des Rückenmarks von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
  1. Bestimmung des Grads der Atrophie der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks bei PPS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen und deren Beziehung zur körperlichen Behinderung (QMT).
  2. Bestimmung des Grades der Atrophie des motorischen Kortex bei PPS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und deren Assoziation mit einer Atrophie der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks bei PPS-Patienten.
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Atrophie der grauen Substanz des Rückenmarks und mikrostrukturellen Veränderungen, wie durch Diffusions-Tensor-Bildgebung beurteilt.
  4. Testen Sie die Eignung der angewandten, optimierten Bildgebungs- und Nachbearbeitungsverfahren für Längsschnittdaten.
Woche 48 bis Woche 96
Veränderungen im MRT des Gehirns von Woche 48 bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 96
  1. Bestimmung des Grads der Atrophie der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks bei PPS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen und deren Beziehung zur körperlichen Behinderung (QMT).
  2. Bestimmung des Grades der Atrophie des motorischen Kortex bei PPS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und deren Assoziation mit einer Atrophie der grauen und weißen Substanz des Rückenmarks bei PPS-Patienten.
  3. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Atrophie der grauen Substanz des Rückenmarks und mikrostrukturellen Veränderungen, wie durch Diffusions-Tensor-Bildgebung beurteilt.
  4. Testen Sie die Eignung der angewandten, optimierten Bildgebungs- und Nachbearbeitungsverfahren für Längsschnittdaten.
Woche 48 bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dirk Fischer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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