소아마비 후 증후군 환자의 L-시트룰린
2019년 1월 21일 업데이트: Dirk Fischer
"소아마비 후 증후군 환자의 L-시트룰린 치료 - 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구"
이 연구의 목적은 L-시트룰린 섭취가 소아마비 후 증후군(PPS) 환자의 근육 기능을 향상시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구 약물은 L-시트룰린으로 구성되며 각각 위약은 경구 투여됩니다. 5g L-citrulline 또는 위약을 매일 세 번 제공합니다. 연구 기간은 48주이며 1회의 스크리닝과 4회의 연구 방문을 포함합니다.
또한 PPS가 척수 회색의 위축, 잠재적으로 백질 및 운동 피질 위축과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 모든 시험 참가자에게 추가적인 선택적 척수/뇌 MRI 조사 및 MRI를 제공할 계획입니다. 48주 및 1년 후 연장 단계 동안 임상 및 물리 치료 평가와 함께 후속 조치. 우리는 시트룰린이 척수 회백질 또는 백질 및 회백질에 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4056
- University of Basel, Children's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 뉴런 손실의 증거가 있는 선행 마비성 소아마비
- 급성 마비성 소아마비 후 부분적 또는 완전한 기능 회복 기간
- 전신 피로, 근육 위축 또는 근육 및 관절통을 동반하거나 동반하지 않는 천천히 진행되고 지속적인 새로운 근육 약화 또는 지구력 감소. 1년 이상 지속되는 증상
- 증상의 원인으로 다른 신경근, 의학적 및 골격 이상 제외
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 환자
- 걸을 수 있는
- 6분에 150m를 걷는 능력. 도보 거리(6MWD)
- 연구 기간 동안 피임약을 사용할 의향이 있는 가임 여성
제외 기준:
- 다른 치료 시험에 이전(3개월 이하) 또는 동시 참여
- 지난 3개월 이내 L-시트룰린 또는 L-아르기닌 사용
- L-시트룰린에 대해 알려진 개별 과민증
- 알려진 또는 의심되는 악성
- 연구자의 재량에 따라 다른 만성 질환 또는 신장, 간, 심장 기능의 임상 관련 제한
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 중증 신부전(계산된 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-시트룰린
15g L-시트룰린 p.o. 24주 동안 하루(3x5g)
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위약 비교기: 위약
L-citrulline 위약 매일 3회 p.o. 24주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 6분 거리(6MWD)의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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운동 기능 측정(MFM) 총 점수의 평균 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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정량적 근육 MRI의 변화(T₂ 및 지질 정량 및 동적 31P-MR 분광법을 사용한 IDEAL-CPMG)
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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근육 괴사의 마커에 대한 혈청 농도의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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산화 스트레스 마커의 혈청 농도 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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질산화 스트레스 마커의 혈청 농도 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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미토콘드리아 관련 유전자 마커의 혈청 농도 변화
기간: 48주까지의 기준선
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48주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문으로 측정한 질병 중증도의 변화
기간: 48주까지의 기준선
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SIPP-RS(소아마비 후기 영향을 받은 사람의 자가 보고된 손상 평가 척도), IBM-FRS(봉입체 근염 기능 평가 척도) 및 세계보건기구(WHO)의 품질 평가 척도를 조합하여 평가한 질병 중증도의 평균 변화 라이프(WHOQOL-BREF)
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48주까지의 기준선
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48주부터 96주까지 척수 MRI의 변화
기간: 48주차 ~ 96주차
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48주차 ~ 96주차
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48주부터 96주까지 뇌 MRI의 변화
기간: 48주차 ~ 96주차
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48주차 ~ 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gocheva V, Hafner P, Orsini AL, Schmidt S, Schaedelin S, Rueedi N, Rubino-Nacht D, Weber P, Fischer D. Health-related quality of life, self-reported impairments and activities of daily living in relation to muscle function in post-polio syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2020 Jul 16;4(1):59. doi: 10.1186/s41687-020-00226-5.
- Schmidt S, Gocheva V, Zumbrunn T, Rubino-Nacht D, Bonati U, Fischer D, Hafner P. Treatment with L-citrulline in patients with post-polio syndrome: study protocol for a single-center, randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Trials. 2017 Mar 9;18(1):116. doi: 10.1186/s13063-017-1829-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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소아마비 후 증후군에 대한 임상 시험
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