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L-Citrulline chez les patients atteints du syndrome post-polio

21 janvier 2019 mis à jour par: Dirk Fischer

"Traitement à la L-citrulline chez les patients atteints du syndrome post-poliomyélitique - une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo"

Le but de l'étude est de montrer que la prise de L-citrulline améliore la fonction musculaire chez les patients atteints du syndrome post-polio (SPP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le médicament à l'étude est constitué de L-citrulline, respectivement d'un placebo administré par voie orale ; 5 g de L-citrulline ou un placebo seront administrés trois fois par jour. La durée de l'étude est de 48 semaines et comprend un dépistage et quatre visites d'étude.

De plus, afin d'étudier si le SPP est associé à une atrophie de la moelle épinière grise et potentiellement aussi de la substance blanche ainsi qu'à une atrophie du cortex moteur, il est prévu d'offrir à tous les participants à l'essai une IRM optionnelle supplémentaire de la moelle épinière/cerveau et une IRM à semaine 48 et un suivi un an plus tard avec une évaluation clinique et physiothérapeutique pendant la phase d'extension. Nous ne nous attendons pas à ce que la citrulline affecte la matière grise ou blanche et grise de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de poliomyélite paralytique avec signes de perte de motoneurone
  • Une période de récupération fonctionnelle partielle ou complète après une poliomyélite paralytique aiguë
  • Nouvelle faiblesse musculaire lentement progressive et persistante ou diminution de l'endurance, avec ou sans fatigue généralisée, atrophie musculaire ou douleurs musculaires et articulaires. Symptômes qui persistent pendant au moins un an
  • Exclusion d'autres anomalies neuromusculaires, médicales et squelettiques comme causes des symptômes
  • Patients âgés de plus de 18 ans au moment du dépistage
  • ambulant
  • possibilité de marcher 150m en 6 min. Distance de marche (6MWD)
  • femmes en âge de procréer désireuses d'utiliser un contraceptif pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure (3 mois ou moins) ou concomitante à tout autre essai thérapeutique
  • Utilisation de L-citrulline ou L-arginine au cours des 3 derniers mois
  • Hypersensibilité individuelle connue à la L-citrulline
  • Malignité connue ou suspectée
  • Autre maladie chronique ou limitation cliniquement pertinente des fonctions rénale, hépatique et cardiaque à la discrétion de l'investigateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) < 30 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-citrulline
15 g L-citrulline p.o. par jour (3x 5g) pendant 24 semaines
Médicament: 15 g de L-citrulline par jour p.o.
Comparateur placebo: Placebo
L-citrulline Placebo 3 fois par jour p.o. pendant 24 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du score total de la mesure de la fonction motrice (MFM)
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Changement d'IRM musculaire quantitative (IDEAL-CPMG avec quantification T₂ et lipides et spectroscopie dynamique 31P-MR)
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Modification des concentrations sériques des marqueurs de nécrose musculaire
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Modification des concentrations sériques des marqueurs du stress oxydatif
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Modification des concentrations sériques des marqueurs du stress nitrosatif
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48
Modification des concentrations sériques des marqueurs des gènes liés aux mitochondries
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie mesurée par des questionnaires
Délai: De base à la semaine 48
Changement moyen de la gravité de la maladie tel qu'évalué par une combinaison de l'échelle d'évaluation des déficiences autodéclarées chez les personnes ayant des effets tardifs de la poliomyélite (SIPP-RS), de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la myosite à corps d'inclusion (IBM-FRS) et de l'échelle de qualité de l'Organisation mondiale de la santé Vie (WHOQOL-BREF)
De base à la semaine 48
Changements dans l'IRM de la moelle épinière de la semaine 48 à la semaine 96
Délai: semaine 48 à semaine 96
  1. Détermination du degré d'atrophie de la substance grise et blanche de la moelle épinière chez les patients atteints de SPP par rapport aux témoins sains et sa relation avec l'incapacité physique (QMT).
  2. Détermination du degré d'atrophie du cortex moteur chez les patients atteints de SPP par rapport aux témoins sains et son association avec l'atrophie de la substance grise et blanche de la moelle épinière chez les patients atteints de SPP.
  3. Détermination de l'association entre l'atrophie de la substance grise de la moelle épinière et les altérations microstructurales telles qu'évaluées par l'imagerie du tenseur de diffusion.
  4. Testez la pertinence des méthodes d'imagerie et de post-traitement appliquées et optimisées pour les données longitudinales.
semaine 48 à semaine 96
Modifications de l'IRM cérébrale de la semaine 48 à la semaine 96
Délai: semaine 48 à semaine 96
  1. Détermination du degré d'atrophie de la substance grise et blanche de la moelle épinière chez les patients atteints de SPP par rapport aux témoins sains et sa relation avec l'incapacité physique (QMT).
  2. Détermination du degré d'atrophie du cortex moteur chez les patients atteints de SPP par rapport aux témoins sains et son association avec l'atrophie de la substance grise et blanche de la moelle épinière chez les patients atteints de SPP.
  3. Détermination de l'association entre l'atrophie de la substance grise de la moelle épinière et les altérations microstructurales telles qu'évaluées par l'imagerie du tenseur de diffusion.
  4. Testez la pertinence des méthodes d'imagerie et de post-traitement appliquées et optimisées pour les données longitudinales.
semaine 48 à semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dirk Fischer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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