Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-sitrulliini potilailla, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dirk Fischer

"Hoito L-sitrulliinilla potilailla, joilla on polion jälkeinen oireyhtymä - satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus"

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että L-sitrulliinin saanti parantaa lihasten toimintaa potilailla, joilla on post-polio-oireyhtymä (PPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuslääkitys koostuu L-sitrulliinista ja vastaavasti lumelääkkeestä suun kautta; 5 g L-sitrulliinia tai lumelääkettä annetaan kolme kertaa päivässä. Tutkimuksen kesto on 48 viikkoa ja se käsittää yhden seulonnan ja neljä opintokäyntiä.

Lisäksi, jotta voidaan selvittää, liittyykö PPS selkäytimen harmaan ja mahdollisesti myös valkoisen aineen atrofiaan sekä motoriseen aivokuoren atrofiaan, kaikille tutkimukseen osallistuneille on tarkoitus tarjota valinnainen selkäydin/aivo-MRI-tutkimus ja magneettikuvaus klo. viikolla 48 ja seuranta vuoden kuluttua yhdessä kliinisen ja fysioterapian arvioinnin kanssa jatkovaiheen aikana. Emme odota sitrulliinin vaikuttavan selkäytimen harmaaseen tai valkoiseen ja harmaaseen aineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi paralyyttinen poliomyeliitti, jossa on näyttöä motoristen hermosolujen katoamisesta
  • Osittaisen tai täydellisen toiminnallisen toipumisen ajanjakso akuutin paralyyttisen poliomyeliitin jälkeen
  • Hitaasti etenevä ja jatkuva uusi lihasheikkous tai heikentynyt kestävyys, johon liittyy yleistynyttä väsymystä, lihasatrofiaa tai lihas- ja nivelkipuja tai ilman niitä. Oireet, jotka jatkuvat vähintään vuoden
  • Muiden hermo-lihas-, lääketieteellisten ja luuston poikkeavuuksien poissulkeminen oireiden syistä
  • Yli 18-vuotiaat potilaat seulonnan aikana
  • ambulanssi
  • kyky kävellä 150m 6 minuutissa. Kävelymatka (6MWD)
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi (3 kuukautta tai vähemmän) tai samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimuksiin
  • L-sitrulliinin tai L-arginiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys L-sitrulliinille
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
  • Muu krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan tai sydämen toiminnan rajoitus tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-sitrulliini
15 g L-sitrulliinia p.o. päivässä (3 x 5 g) 24 viikon ajan
Lääke: 15g L-sitrulliinia päivittäin p.o.
Placebo Comparator: Plasebo
L-sitrulliini Placebo 3 kertaa päivässä p.o. 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan mittarin (MFM) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Kvantitatiivisen lihas-MRI:n muutos (IDEAL-CPMG T₂- ja lipidikvantitaatiolla ja dynaaminen 31P-MR-spektroskopia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Lihasnekroosin merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Nitrosatiivisen stressin merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48
Mitokondrioihin liittyvien geenien merkkiaineiden seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Lähtötilanne viikolle 48

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuuden muutos kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
Sairauden vaikeusasteen keskimääräinen muutos arvioituna polion myöhäisvaikutuksia sairastavien henkilöiden itse ilmoittamien vammojen luokitusasteikon (SIPP-RS), inkluusiokehon myosiitin funktionaalisen arviointiasteikon (IBM-FRS) ja Maailman terveysjärjestön Quality Of Elämä (WHOQOL-BREF)
Lähtötilanne viikolle 48
Selkäytimen MRI:n muutokset viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 96
  1. Selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen atrofian asteen määrittäminen PPS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja sen suhde fyysiseen vammaisuuteen (QMT).
  2. Motorisen aivokuoren atrofian asteen määrittäminen PPS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja sen yhteys selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen atrofiaan PPS-potilailla.
  3. Selkäytimen harmaan aineen atrofian ja mikrorakenteen muutosten välisen yhteyden määrittäminen diffuusiotensorikuvauksella arvioituna.
  4. Testaa käytettyjen, optimoitujen kuvantamis- ja jälkikäsittelymenetelmien soveltuvuutta pitkittäisdatalle.
viikosta 48 viikkoon 96
Muutokset aivojen magneettikuvauksessa viikosta 48 viikkoon 96
Aikaikkuna: viikosta 48 viikkoon 96
  1. Selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen atrofian asteen määrittäminen PPS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja sen suhde fyysiseen vammaisuuteen (QMT).
  2. Motorisen aivokuoren atrofian asteen määrittäminen PPS-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja sen yhteys selkäytimen harmaan ja valkoisen aineen atrofiaan PPS-potilailla.
  3. Selkäytimen harmaan aineen atrofian ja mikrorakenteen muutosten välisen yhteyden määrittäminen diffuusiotensorikuvauksella arvioituna.
  4. Testaa käytettyjen, optimoitujen kuvantamis- ja jälkikäsittelymenetelmien soveltuvuutta pitkittäisdatalle.
viikosta 48 viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dirk Fischer

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa