Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-cytrulina u pacjentów z zespołem post-polio

21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dirk Fischer

„Leczenie L-cytruliną u pacjentów z zespołem post-polio – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo”

Celem badania jest wykazanie, że przyjmowanie L-cytruliny poprawia funkcjonowanie mięśni u pacjentów z zespołem Post-Polio (PPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Badany lek składał się z odpowiednio L-cytruliny i placebo podawanego doustnie; 5 g L-cytruliny lub placebo będzie podawane trzy razy dziennie. Czas trwania badania wynosi 48 tygodni i obejmuje jedną wizytę przesiewową i cztery wizyty studyjne.

Dodatkowo, w celu zbadania, czy PPS jest związany z zanikiem istoty szarej rdzenia kręgowego i potencjalnie także istoty białej oraz zanikiem kory ruchowej, planuje się zaoferować wszystkim uczestnikom badania dodatkowe opcjonalne badanie MRI rdzenia kręgowego/mózgu oraz MRI w 48. tygodniu i kontrola po roku wraz z oceną kliniczną i fizjoterapeutyczną w fazie przedłużenia. Nie oczekujemy, że cytrulina wpłynie na istotę szarą rdzenia kręgowego lub białą i szarą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze porażenne zapalenie rdzenia kręgowego z objawami utraty neuronu ruchowego
  • Okres częściowego lub całkowitego powrotu do sprawności po ostrym porażennym zapaleniu rdzenia kręgowego
  • Powoli postępujące i uporczywe nowe osłabienie mięśni lub zmniejszona wytrzymałość, z lub bez uogólnionego zmęczenia, zaniku mięśni lub bólu mięśni i stawów. Objawy, które utrzymują się przez co najmniej rok
  • Wykluczenie innych nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych, medycznych i szkieletowych jako przyczyn objawów
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • ambulatoryjny
  • możliwość przejścia 150m w 6 min. Odległość pieszo (6MWD)
  • kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować antykoncepcję podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy (3 miesiące lub mniej) lub równoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym
  • Stosowanie L-cytruliny lub L-argininy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana indywidualna nadwrażliwość na L-cytrulinę
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • Inne choroby przewlekłe lub istotne klinicznie ograniczenia czynności nerek, wątroby lub serca według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-cytrulina
15 g L-cytruliny p.o. dziennie (3x 5g) przez 24 tygodnie
Lek: 15g L-cytruliny dziennie p.o.
Komparator placebo: Placebo
L-cytrulina Placebo 3 razy dziennie p.o. przez 24 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana 6-minutowego dystansu marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana całkowitego wyniku miary funkcji motorycznych (MFM).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana ilościowego MRI mięśni (IDEAL-CPMG z ilościowym oznaczeniem T₂ i lipidów oraz dynamiczną spektroskopią 31P-MR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana stężeń w surowicy markerów martwicy mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana stężeń w surowicy markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana stężeń w surowicy markerów stresu nitrozacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana stężeń w surowicy markerów genów związanych z mitochondriami
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Punkt wyjściowy do tygodnia 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Średnia zmiana ciężkości choroby oceniana na podstawie kombinacji Skali Oceny Upośledzeń U Osób Z Późnymi Powikłaniami Polio (SIPP-RS), Skali Oceny Funkcjonalnego Zapalenia Mięśni Ciała Wtrętowego (IBM-FRS) oraz Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życie (WHOQOL-BREF)
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiany w MRI rdzenia kręgowego od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: tydzień 48 do tydzień 96
  1. Określenie stopnia zaniku istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego u pacjentów z PPS w porównaniu do osób zdrowych i jego związku z niepełnosprawnością fizyczną (QMT).
  2. Określenie stopnia zaniku kory ruchowej u pacjentów z PPS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i jego związku z zanikiem istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego u pacjentów z PPS.
  3. Określenie związku między atrofią istoty szarej rdzenia kręgowego a zmianami mikrostrukturalnymi ocenianymi za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
  4. Przetestuj przydatność zastosowanych, zoptymalizowanych metod obrazowania i post-processingu dla danych podłużnych.
tydzień 48 do tydzień 96
Zmiany w MRI mózgu od tygodnia 48 do tygodnia 96
Ramy czasowe: tydzień 48 do tydzień 96
  1. Określenie stopnia zaniku istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego u pacjentów z PPS w porównaniu do osób zdrowych i jego związku z niepełnosprawnością fizyczną (QMT).
  2. Określenie stopnia zaniku kory ruchowej u pacjentów z PPS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i jego związku z zanikiem istoty szarej i istoty białej rdzenia kręgowego u pacjentów z PPS.
  3. Określenie związku między atrofią istoty szarej rdzenia kręgowego a zmianami mikrostrukturalnymi ocenianymi za pomocą obrazowania tensora dyfuzji.
  4. Przetestuj przydatność zastosowanych, zoptymalizowanych metod obrazowania i post-processingu dla danych podłużnych.
tydzień 48 do tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dirk Fischer

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół post-polio

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj