Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-Citrulin u pacientů s post-dětským syndromem

21. ledna 2019 aktualizováno: Dirk Fischer

„Léčba L-citrulinem u pacientů se syndromem po obrně – randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie“

Účelem studie je ukázat, že příjem L-citrulinu zlepšuje svalovou funkci u pacientů s post-dětským syndromem (PPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studovaná medikace sestává z L-citrulinu, respektive placeba podávaného perorálně; 5 g L-citrulinu nebo placeba bude podáváno třikrát denně. Délka studie je 48 týdnů a zahrnuje jeden screening a čtyři studijní návštěvy.

Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat, zda je PPS spojena s atrofií šedé míchy a potenciálně také bílé hmoty, jakož i atrofií motorické kůry, je plánováno nabídnout všem účastníkům studie další volitelné vyšetření MRI míchy/mozku a MRI na týden 48 a sledování o rok později spolu s klinickým a fyzioterapeutickým hodnocením během fáze prodloužení. Neočekáváme, že by citrulin ovlivňoval šedou míchu nebo bílou a šedou hmotu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí paralytická poliomyelitida se známkami ztráty motorických neuronů
  • Období částečného nebo úplného funkčního zotavení po akutní paralytické poliomyelitidě
  • Pomalu progresivní a přetrvávající nová svalová slabost nebo snížená vytrvalost, s nebo bez generalizované únavy, svalové atrofie nebo bolesti svalů a kloubů. Příznaky přetrvávající minimálně rok
  • Vyloučení jiných neuromuskulárních, lékařských a kosterních abnormalit jako příčin symptomů
  • Pacienti starší 18 let v době screeningu
  • ambulantní
  • schopnost ujít 150 m za 6 min. Pěší vzdálenost (6MWD)
  • ženy ve fertilním věku ochotné během studie používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí (3 měsíce nebo méně) nebo současná účast v jakékoli jiné terapeutické studii
  • Užívání L-citrulinu nebo L-argininu během posledních 3 měsíců
  • Známá individuální přecitlivělost na L-citrulin
  • Známá nebo suspektní malignita
  • Jiné chronické onemocnění nebo klinicky relevantní omezení funkce ledvin, jater, srdce podle uvážení zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžké selhání ledvin (vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin
15 g L-citrulinu p.o. denně (3x 5g) po dobu 24 týdnů
Lék: 15g L-citrulinu denně p.o.
Komparátor placeba: Placebo
L-citrulin Placebo 3x denně p.o. po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre míry motorické funkce (MFM).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna kvantitativní svalové MRI (IDEAL-CPMG s kvantifikací T₂ a lipidů a dynamickou 31P-MR spektroskopií)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna sérových koncentrací pro markery svalové nekrózy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna sérových koncentrací pro markery oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna sérových koncentrací pro markery nitrosativního stresu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna sérových koncentrací pro markery genů souvisejících s mitochondriemi
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti onemocnění měřená dotazníky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Průměrná změna závažnosti onemocnění hodnocená kombinací self-reported Impairments in Persons with Late Effects of Polio Rating Scale (SIPP-RS), Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBM-FRS) a World Health Organization Quality Of Život (WHOQOL-BREF)
Výchozí stav do týdne 48
Změny na MRI míchy od týdne 48 do týdne 96
Časové okno: týden 48 až týden 96
  1. Stanovení stupně atrofie šedé a bílé hmoty míchy u pacientů s PPS ve srovnání se zdravými kontrolami a její vztah k tělesnému postižení (QMT).
  2. Stanovení stupně atrofie motorické kůry u pacientů s PPS ve srovnání se zdravými kontrolami a její souvislost s atrofií šedé a bílé hmoty míchy u pacientů s PPS.
  3. Stanovení souvislosti mezi atrofií míšní šedé hmoty a mikrostrukturálními změnami, jak bylo hodnoceno zobrazením difuzního tenzoru.
  4. Otestujte vhodnost použitých, optimalizovaných metod zobrazování a následného zpracování pro longitudinální data.
týden 48 až týden 96
Změny v MRI mozku od týdne 48 do týdne 96
Časové okno: týden 48 až týden 96
  1. Stanovení stupně atrofie šedé a bílé hmoty míchy u pacientů s PPS ve srovnání se zdravými kontrolami a její vztah k tělesnému postižení (QMT).
  2. Stanovení stupně atrofie motorické kůry u pacientů s PPS ve srovnání se zdravými kontrolami a její souvislost s atrofií šedé a bílé hmoty míchy u pacientů s PPS.
  3. Stanovení souvislosti mezi atrofií míšní šedé hmoty a mikrostrukturálními změnami, jak bylo hodnoceno zobrazením difuzního tenzoru.
  4. Otestujte vhodnost použitých, optimalizovaných metod zobrazování a následného zpracování pro longitudinální data.
týden 48 až týden 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dirk Fischer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-Polio syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit