Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

L-цитруллин у пациентов с постполиомиелитным синдромом

21 января 2019 г. обновлено: Dirk Fischer

«Лечение L-цитруллином у пациентов с постполиомиелитным синдромом — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование»

Цель исследования — показать, что прием L-цитруллина улучшает мышечную функцию у пациентов с постполиомиелитным синдромом (ППС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Исследуемый препарат состоит из L-цитруллина или плацебо, принимаемых перорально; 5 г L-цитруллина или плацебо будут давать три раза в день. Продолжительность исследования составляет 48 недель и включает в себя один скрининг и четыре учебных визита.

Кроме того, чтобы выяснить, связан ли ППС с атрофией серого и, возможно, белого вещества спинного мозга, а также с атрофией моторной коры, всем участникам исследования планируется предложить дополнительное дополнительное МРТ-исследование спинного/головного мозга и МРТ в 48-я неделя и последующее наблюдение через год вместе с клинической и физиотерапевтической оценкой во время расширенной фазы. Мы не ожидаем, что цитруллин повлияет на серое или белое и серое вещество спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенный ранее паралитический полиомиелит с признаками потери двигательных нейронов
  • Период частичного или полного функционального восстановления после острого паралитического полиомиелита.
  • Медленно прогрессирующая и постоянная новая мышечная слабость или снижение выносливости, с или без генерализованной усталости, мышечной атрофии или боли в мышцах и суставах. Симптомы, сохраняющиеся не менее года
  • Исключение других нервно-мышечных, медицинских и скелетных аномалий как причин симптомов
  • Пациенты старше 18 лет на момент скрининга
  • бродячий
  • способность пройти 150 м за 6 мин. Шаговая доступность (6MWD)
  • женщины детородного возраста, желающие использовать противозачаточные средства во время исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущее (3 месяца или менее) или одновременное участие в любом другом терапевтическом исследовании
  • Использование L-цитруллина или L-аргинина в течение последних 3 месяцев
  • Известная индивидуальная гиперчувствительность к L-цитруллину
  • Известное или предполагаемое злокачественное новообразование
  • Другое хроническое заболевание или клинически значимое ограничение функции почек, печени, сердца по усмотрению исследователя
  • Беременные или кормящие женщины
  • Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-цитруллин
15 г L-цитруллина перорально в день (3 раза по 5 г) в течение 24 недель
Лекарство: 15 г L-цитруллина в день перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
L-цитруллин Плацебо 3 раза в день п.о. на 24 недели
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение расстояния за 6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл среднего показателя изменения двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение количественной МРТ мышц (IDEAL-CPMG с количественным определением T₂ и липидов и динамической 31P-MR-спектроскопией)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение сывороточных концентраций маркеров мышечного некроза
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение сывороточных концентраций маркеров оксидативного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение сывороточных концентраций маркеров нитрозативного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Изменение сывороточных концентраций маркеров митохондриальных родственных генов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания, измеряемое анкетами
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение тяжести заболевания, оцениваемое с помощью комбинации Шкалы самооценки нарушений у лиц с поздними последствиями полиомиелита (SIPP-RS), Шкалы функциональной оценки миозита с телами-включениями (IBM-FRS) и качества Всемирной организации здравоохранения. Жизнь (WHOQOL-BREF)
Исходный уровень до 48 недели
Изменения на МРТ спинного мозга с 48 по 96 неделю
Временное ограничение: с 48 по 96 неделю
  1. Определение степени атрофии серого и белого вещества спинного мозга у пациентов с ППС по сравнению со здоровым контролем и ее связи с инвалидностью (QMT).
  2. Определение степени атрофии моторной коры у пациентов с ППС по сравнению со здоровым контролем и ее связи с атрофией серого и белого вещества спинного мозга у пациентов с ППС.
  3. Определение связи между атрофией серого вещества спинного мозга и микроструктурными изменениями по данным диффузионно-тензорной визуализации.
  4. Проверьте пригодность применяемых оптимизированных методов визуализации и постобработки для лонгитюдных данных.
с 48 по 96 неделю
Изменения на МРТ головного мозга с 48-й по 96-ю неделю
Временное ограничение: с 48 по 96 неделю
  1. Определение степени атрофии серого и белого вещества спинного мозга у пациентов с ППС по сравнению со здоровым контролем и ее связи с инвалидностью (QMT).
  2. Определение степени атрофии моторной коры у пациентов с ППС по сравнению со здоровым контролем и ее связи с атрофией серого и белого вещества спинного мозга у пациентов с ППС.
  3. Определение связи между атрофией серого вещества спинного мозга и микроструктурными изменениями по данным диффузионно-тензорной визуализации.
  4. Проверьте пригодность применяемых оптимизированных методов визуализации и постобработки для лонгитюдных данных.
с 48 по 96 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dirk Fischer

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться