L-citrulina em pacientes com síndrome pós-pólio
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Dirk Fischer
"Tratamento com L-citrulina em pacientes com síndrome pós-pólio - um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo"
O objetivo do estudo é mostrar que a ingestão de L-citrulina melhora a função muscular em pacientes com Síndrome Pós-Pólio (SPP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A medicação do estudo consiste em L-citrulina, respectivamente placebo administrado por via oral; 5 g de L-citrulina ou placebo serão administrados três vezes ao dia. A duração do estudo é de 48 semanas e compreende uma triagem e quatro visitas de estudo.
Além disso, a fim de investigar se o PPS está associado a uma atrofia da medula espinhal cinzenta e potencialmente também da substância branca, bem como atrofia do córtex motor, planeja-se oferecer a todos os participantes do estudo uma investigação opcional adicional de ressonância magnética da medula espinhal/cérebro e uma ressonância magnética em semana 48 e um seguimento um ano depois juntamente com uma avaliação clínica e fisioterapêutica durante a fase de extensão. Não esperamos que a Citrulina afete a substância cinzenta ou branca e cinzenta da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University of Basel, Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Poliomielite paralítica anterior com evidência de perda de neurônios motores
- Um período de recuperação funcional parcial ou completa após poliomielite paralítica aguda
- Lentamente progressiva e persistente nova fraqueza muscular ou diminuição da resistência, com ou sem fadiga generalizada, atrofia muscular ou dores musculares e articulares. Sintomas que persistem por pelo menos um ano
- Exclusão de outras anormalidades neuromusculares, médicas e esqueléticas como causas dos sintomas
- Pacientes com mais de 18 anos no momento da triagem
- ambulante
- capacidade de caminhar 150m em 6 min. Distância a pé (6MWD)
- mulheres em idade fértil dispostas a usar anticoncepcionais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participação anterior (3 meses ou menos) ou concomitante em qualquer outro ensaio terapêutico
- Uso de L-citrulina ou L-arginina nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade individual conhecida à L-citrulina
- Malignidade conhecida ou suspeita
- Outra doença crônica ou limitação clínica relevante da função renal, hepática ou cardíaca, a critério do investigador
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular calculada (TFG) < 30 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-citrulina
15 g L-citrulina p.o. por dia (3x 5g) durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
L-citrulina Placebo 3 vezes ao dia p.o. por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da pontuação total da medida da função motora (MFM)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da ressonância magnética muscular quantitativa (IDEAL-CPMG com quantificação de T₂ e lipídios e espectroscopia dinâmica de 31P-MR)
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração das concentrações séricas para marcadores de necrose muscular
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração das concentrações séricas para marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração das concentrações séricas para marcadores de estresse nitrosativo
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Alteração das concentrações séricas de marcadores de genes relacionados à mitocôndria
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Linha de base até a semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade da doença medida por questionários
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Alteração média da gravidade da doença avaliada por uma combinação da escala de avaliação de prejuízos auto-relatados em pessoas com efeitos tardios da poliomielite (SIPP-RS), a escala de classificação funcional de miosite do corpo de inclusão (IBM-FRS) e a classificação de qualidade da Organização Mundial da Saúde Vida (WHOQOL-bref)
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Linha de base até a semana 48
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Alterações na ressonância magnética da medula espinhal da semana 48 à semana 96
Prazo: semana 48 a semana 96
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semana 48 a semana 96
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Alterações na ressonância magnética cerebral da semana 48 à semana 96
Prazo: semana 48 a semana 96
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semana 48 a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gocheva V, Hafner P, Orsini AL, Schmidt S, Schaedelin S, Rueedi N, Rubino-Nacht D, Weber P, Fischer D. Health-related quality of life, self-reported impairments and activities of daily living in relation to muscle function in post-polio syndrome. J Patient Rep Outcomes. 2020 Jul 16;4(1):59. doi: 10.1186/s41687-020-00226-5.
- Schmidt S, Gocheva V, Zumbrunn T, Rubino-Nacht D, Bonati U, Fischer D, Hafner P. Treatment with L-citrulline in patients with post-polio syndrome: study protocol for a single-center, randomised, placebo-controlled, double-blind trial. Trials. 2017 Mar 9;18(1):116. doi: 10.1186/s13063-017-1829-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Mielite
- Síndrome
- Poliomielite
- Síndrome pós-poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- PPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .