Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-citrullin poszt-polio szindrómában szenvedő betegeknél

2019. január 21. frissítette: Dirk Fischer

"Kezelése L-citrullinnal poszt-polio szindrómában szenvedő betegeknél – randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat"

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az L-citrullin bevitele javítja az izomműködést a Post-Polio Syndrome (PPS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálati gyógyszer L-citrullint, illetve orálisan adott placebót tartalmaz; Naponta háromszor 5 g L-citrullint vagy placebót kell beadni. A vizsgálat időtartama 48 hét, és egy szűrést és négy tanulmányi látogatást foglal magában.

Ezen túlmenően annak vizsgálata érdekében, hogy a PPS összefüggésben áll-e a gerincvelő szürkeállományának és potenciálisan fehérállományának sorvadásával, valamint a motoros kéreg atrófiájával, a tervek szerint a vizsgálat minden résztvevőjének további opcionális gerincvelői/agyi MRI-vizsgálatot és MRI-t kínálnak 48. hétig, majd egy évvel későbbi utánkövetés klinikai és fizioterápiás értékeléssel a kiterjesztési szakaszban. Nem számítunk arra, hogy a citrullin hatással lesz a gerincvelő szürkeállományára vagy a fehér és szürkeállományra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4056
        • University of Basel, Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi bénulásos poliomyelitis motoros neuronveszteséggel
  • A részleges vagy teljes funkcionális felépülés időszaka akut paralitikus poliomyelitis után
  • Lassan progresszív és tartós új izomgyengeség vagy csökkent állóképesség, általános fáradtsággal, izomsorvadással vagy izom- és ízületi fájdalommal vagy anélkül. Tünetek, amelyek legalább egy évig fennállnak
  • Egyéb neuromuszkuláris, egészségügyi és csontrendszeri rendellenességek kizárása a tünetek okaként
  • 18 évnél idősebb betegek a szűrés időpontjában
  • ambuláns
  • 150 m séta a 6 perc alatt. Gyalogos távolság (6MWD)
  • fogamzóképes korú nők, akik hajlandók voltak fogamzásgátlót használni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (3 hónap vagy kevesebb) vagy egyidejű részvétel bármely más terápiás vizsgálatban
  • L-citrullin vagy L-arginin használata az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert egyéni túlérzékenység az L-citrullinnal szemben
  • Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat
  • Egyéb krónikus betegség vagy a vese-, máj- és szívfunkció klinikailag jelentős korlátozása a vizsgáló döntése szerint
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos veseelégtelenség (számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-citrulin
15 g L-citrullin p.o. naponta (3x 5g) 24 héten keresztül
Drog: 15 g L-citrullin naponta p.o.
Placebo Comparator: Placebo
L-citrullin Placebo naponta 3 alkalommal p.o. 24 hétig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perces gyalogos távolság (6MWD) átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A motorfunkció mérésének (MFM) összpontszámának átlagos változása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Kvantitatív izom MRI változása (IDEAL-CPMG T₂-vel és lipid mennyiségi meghatározásával és dinamikus 31P-MR spektroszkópiával)
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Az izomnekrózis markereinek szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
Az oxidatív stressz markereinek szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
A szérumkoncentráció változása a nitrozatív stressz markereire
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig
A mitokondriális rokon gének markereinek szérumkoncentrációinak változása
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Alaphelyzet a 48. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyosságának változása kérdőívekkel mérve
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A betegség súlyosságának átlagos változása a gyermekbénulás késői hatásaiban szenvedő személyek saját bevallású károsodásának minősítési skála (SIPP-RS), az inkluzív test myositis funkcionális értékelési skála (IBM-FRS) és az Egészségügyi Világszervezet minőségi osztályozása alapján értékelve. Élet (WHOQOL-BREF)
Alaphelyzet a 48. hétig
A gerincvelői MRI változásai a 48. héttől a 96. hétig
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
  1. A gerincvelői szürke- és fehérállomány-sorvadás mértékének meghatározása PPS-betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva, valamint összefüggése a testi fogyatékossággal (QMT).
  2. A motoros kéregsorvadás mértékének meghatározása PPS-es betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva, valamint összefüggése a gerincvelői szürke- és fehérállomány-atrófiával PPS-betegekben.
  3. A gerincvelői szürkeállomány atrófia és a mikroszerkezeti változások közötti összefüggés meghatározása diffúziós tenzoros képalkotással.
  4. Tesztelje az alkalmazott, optimalizált képalkotási és utófeldolgozási módszerek alkalmasságát longitudinális adatokra.
48. héttől 96. hétig
Az agy MRI változásai a 48. héttől a 96. hétig
Időkeret: 48. héttől 96. hétig
  1. A gerincvelői szürke- és fehérállomány-sorvadás mértékének meghatározása PPS-betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva, valamint összefüggése a testi fogyatékossággal (QMT).
  2. A motoros kéregsorvadás mértékének meghatározása PPS-es betegekben az egészséges kontrollokhoz viszonyítva, valamint összefüggése a gerincvelői szürke- és fehérállomány-atrófiával PPS-betegekben.
  3. A gerincvelői szürkeállomány atrófia és a mikroszerkezeti változások közötti összefüggés meghatározása diffúziós tenzoros képalkotással.
  4. Tesztelje az alkalmazott, optimalizált képalkotási és utófeldolgozási módszerek alkalmasságát longitudinális adatokra.
48. héttől 96. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dirk Fischer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Fischer, Prof., University Children's Hospital Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel