このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

陣痛前破水と低ビショップを伴う初産婦における分娩誘発のためのオキシトシンとプロスタグランジン

2016年6月9日 更新者:Orna Reichman、Shaare Zedek Medical Center

陣痛前破水とビショップスコアが低い初産婦の分娩誘発におけるオキシトシンとプロスタグランジン:ランダム化対照研究

研究の目的は、分娩前膜破裂(PROM)と子宮頸管の状態が良好でない満期初産婦の間で、分娩誘発(IOL)から出産までの時間をオキシトシンとプロスタグランジン(PGE2)で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、分娩前膜破裂(PROM)と子宮頸管の状態が良好でない満期初産婦の間で、分娩誘発(IOL)から出産までの時間をオキシトシンとプロスタグランジン(PGE2)で比較することです。

私たちの二次アウトカムは、帝王切開、経膣分娩、母体の分娩中発熱、分娩後出血、5 分 ≤ 7 のアプガースコア、PH、NICU への入院、導入開始から活動開始までの時間を含む産科合併症に関するグループ間を比較することです。労働。

研究対象集団には、PROM および不利なビショップスコア (≤3) を伴う正期産初産婦が含まれます。 包含基準の確認後、インフォームドコンセントを受けた後、妊婦はオキシトシンまたはPGE2の投与を受けるようにランダムに割り当てられます。

オキシトシンによる誘導(グループ 1)は、オキシトシンの静脈内注入によって開始されます。10 分間に 4 ~ 5 回の収縮が達成されるまで、1 分あたり 2.5 mIU、20 分ごとに 2.5 mIU ずつ増分します。 その後、オキシトシンの用量を増やさずに持続注入を続けます。 オキシトシン投与 24 時間後に痛みを伴う収縮/活発な陣痛が見られない場合、PGE2 を用いた試験が開始されます (グループ 2 で説明したとおり) PGE2 による誘発 (グループ 2) は、PGE2 2 mg を後円蓋に挿入することによって開始されます。痛みを伴う陣痛が起こるまで、または最大 4 回 (24 時間) まで、6 時間ごとに繰り返されます。 4回目のPGE2投与後に痛みを伴う陣痛/活発な陣痛が見られない場合には、オキシトシンを用いた試験が開始されます(グループ1で説明したように)。

誘発の失敗は、誘発の開始から 48 時間後に活発な陣痛が発生しなかった妊婦と定義されます。

分娩全般(増強、分娩、産後)を含めた分娩管理については、当分娩室の基準に基づき担当医師が決定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

年齢 18 ~ 38 歳 初産婦期間 (37 ~ 42 歳) EFW 2500 ~ 4000 PROM < 12 時間 PROM 確認済み 痛みを伴う収縮なし 子宮頸管の提示 誘発を希望する ビショップ スコア: (3 以下) 子宮頸部: 伸長、後方、閉鎖、硬めの中程度、ヘッドSP-1以上

除外基準:

子宮内発育遅延 37 週未満の早産 痛みを伴う収縮 PROM 以外の誘発のその他の理由: 重度の PIH、制御されていない GDM 研究者が転帰に影響を及ぼすと考えている病状

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン
静脈内オキシトシン: 10 分間または 20 mIU の間に 4 ~ 5 回の収縮が達成されるまで、1 分あたり 2.5 mIU を 20 分ごとに 2.5 mIU ずつ増加させます。 その後、オキシトシンの用量を増やさずに持続注入を続けます。 オキシトシンを使用して 24 時間後に痛みを伴う収縮/活発な陣痛が見られない場合は、PGE2 を使用した試験が開始されます (PGE2 について説明したとおり)。
実験的:プロスタグランジン E2
PGE2 2 mgを円蓋後部に挿入します。これを、痛みを伴う収縮が達成されるまで、または最大4回(24時間)まで6時間ごとに繰り返します。 4回目のPGE2投与後に痛みを伴う陣痛/活発な陣痛が見られない場合には、オキシトシンを用いた試験が開始されます(オキシトシンについて説明したように)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正期産前駆膜破裂および経腟分娩の完了に必要な時間に関するビショップスコアが低い(≦3)初産婦における、分娩誘発から分娩までの時間をオキシトシンとPGE2とで比較したもの。
時間枠:最大48時間
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開
時間枠:3ダイア
3ダイア
手術による経膣分娩
時間枠:3ダイア
3ダイア
母親の分娩中発熱
時間枠:一週間
一週間
産後出血
時間枠:3ダイア
3ダイア
5分後のアプガースコア ≤ 7
時間枠:3日
3日
NICUへの入院
時間枠:一週間
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Orna Reichman, MD、Shaare Zedek Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する