Oksitosiini vs. prostaglandiini synnytyksen induktiossa primiparasissa, joissa on synnytystä edeltävä kalvon repeämä ja Low Bishop
Oksitosiini vs. prostaglandiini synnytyksen induktiossa primiparaissa, joissa on synnytystä edeltävä kalvon repeämä ja matala Bishop-pistemäärä: satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata oksitosiinin ja prostaglandiinin (PGE2) välillä kuluvaa aikaa synnytyksen induktiosta (IOL) synnytykseen primiparasilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä (PROM) ja epäsuotuisa kohdunkaula.
Toissijainen tuloksemme on vertailla ryhmiä synnytyskomplikaatioiden suhteen, mukaan lukien: keisarileikkaus, leikkaus emätinsynnytys, äidin synnytyksensisäinen kuume, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla ≤ 7, PH, pääsy NICU:hun ja aika induktion aloittamisesta aktiiviseen työvoimaa.
Tutkimuspopulaatio sisältää alkusynnyttäjät, joilla on PROM ja epäsuotuisa piispapistemäärä (≤3). Kun osallistumiskriteerit on vahvistettu ja saatuaan tietoisen suostumuksen, synnyttäjät jaetaan satunnaisesti saamaan oksitosiinia tai PGE2:ta.
Induktio oksitosiinilla (ryhmä 1) aloitetaan oksitosiinin suonensisäisellä infuusiolla: 2,5 mIU minuutissa 2,5 mIU:n lisäyksin 20 minuutin välein, kunnes saavutetaan 4-5 supistusta 10 minuutin aikana. Jatkuvan infuusion jälkeen oksitosiiniannosta nostamatta jatketaan. Jos kivuliaita supistuksia/aktiivista synnytystä ei tapahdu 24 tunnin oksitosiinihoidon jälkeen, aloitetaan koe PGE2:lla (kuten ryhmälle 2 on kuvattu). Induktio PGE2:lla (ryhmä 2) aloitetaan asettamalla posterioriseen fornix PGE2:ta 2 mg, tämä toistetaan 6 tunnin välein, kunnes saavutetaan kivuliaita supistuksia tai enintään 4 annosta (24 tuntia). Jos kivuliaita supistuksia/aktiivista synnytystä ei tapahdu neljännen PGE2-annoksen jälkeen, aloitetaan koe oksitosiinilla (kuten ryhmälle 1 on kuvattu).
Epäonnistunut induktio määritellään synnyttäjille, jotka eivät ole kehittäneet aktiivista synnytystä 48 tunnin kuluttua induktion aloittamisesta.
Päätökset, jotka koskevat työnhallintaa, mukaan lukien kaikki synnytykseen liittyvät näkökohdat (lisäys, synnytys, synnytyksen jälkeinen), tekee vastuussa oleva lääkäri, ja ne perustuvat työhuoneemme standardeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-38 vuotta Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 tuntia Vahvistettu PROM Ei kivuliaita supistuksia Vertex-esitys Haluas indusoitua Piispan pisteet: (3 tai vähemmän) kohdunkaula: pitkänomainen, posteriorinen, suljettu, kiinteä-keskikokoinen , pää SP-1 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ennenaikainen <37 viikkoa kivulias supistuminen Muita syitä induktioon PROM:n lisäksi, kuten: vaikea PIH, hallitsematon GDM Lääketieteelliset sairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan lopputulokseen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
|
Laskimonsisäinen oksitosiini: 2,5 mIU minuutissa 2,5 mIU:n lisäyksin 20 minuutin välein, kunnes saavutetaan 4-5 supistusta 10 minuutin tai 20 mIU:n aikana.
Jatkuvan infuusion jälkeen oksitosiiniannosta nostamatta jatketaan.
Jos kivuliaita supistuksia/aktiivista synnytystä ei tapahdu 24 tunnin oksitosiinihoidon jälkeen, aloitetaan koe PGE2:lla (kuten PGE2:lle on kuvattu)
|
|
Kokeellinen: Prostaglandiini E2
|
PGE2 2 mg asetetaan takaraivoon, tämä toistetaan 6 tunnin välein, kunnes saavutetaan kivuliaita supistuksia tai enintään 4 annosta (24 tuntia).
Jos kivuliaita supistuksia/aktiivista synnytystä ei tapahdu neljännen PGE2-annoksen jälkeen, aloitetaan koe oksitosiinilla (kuten on kuvattu oksitosiinille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika synnytyksen induktiosta synnytykseen vertaamalla oksitosiinia ja PGE2:ta primiparasilla, joilla on synnytystä edeltävä kalvon repeämä synnytyksen aikana ja alhainen Bishop-pistemäärä (≤ 3) suhteessa aikaan, joka tarvitaan emättimen synnytykseen.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keisarinleikkaus
Aikaikkuna: 3 dyaa
|
3 dyaa
|
|
operatiivinen emättimen synnytys
Aikaikkuna: 3 dyaa
|
3 dyaa
|
|
äidin synnytyksensisäinen kuume
Aikaikkuna: yksi viikko
|
yksi viikko
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 dyaa
|
3 dyaa
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla ≤ 7
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
pääsy NICU:hun
Aikaikkuna: viikko
|
viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0115-16-SZMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .