Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin vs. prostaglandin för induktion av förlossning i Primiparas med prelaborruptur av membran och låg biskop

9 juni 2016 uppdaterad av: Orna Reichman, Shaare Zedek Medical Center

Oxytocin vs. prostaglandin för induktion av förlossning i Primiparas med prelaborruptur av membran och lågt biskopspoäng: Randomiserad kontrollstudie

Syftet med studien är att jämföra mellan oxytocin och prostaglandin (PGE2), avseende tid från induktion av förlossning (IOL) till förlossning bland primiparas vid termin med prelabor ruptur av membran (PROM) och en ogynnsam cervix.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra mellan oxytocin och prostaglandin (PGE2), avseende tid från induktion av förlossning (IOL) till förlossning bland primiparas vid termin med prelabor ruptur av membran (PROM) och en ogynnsam cervix.

Vårt sekundära resultat är att jämföra mellan grupperna angående obstetriska komplikationer inklusive: kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, maternell intrapartum feber, postpartum blödning, Apgar-poäng vid 5 minuter ≤ 7, PH, inläggning på NICU och tiden från inledning av induktion till aktiv arbetskraft.

Studiepopulationen kommer att inkludera primiparus vid termin med PROM och ogynnsam biskopspoäng (≤3). Efter bekräftelse av inklusionskriterier och efter att ha fått informerat samtycke kommer förlossande att slumpmässigt tilldelas oxytocin eller PGE2.

Induktion med oxytocin (grupp 1) kommer att initieras genom infusion av intravenöst oxytocin: 2,5 mIU per minut med steg om 2,5 mIU var 20:e minut tills 4-5 sammandragningar uppnås under 10 minuter. Sedan fortsätter efter kontinuerlig infusion utan att öka oxytocindosen. Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktivt förlossningsarbete efter 24 timmar med oxytocin påbörjas en prövning med PGE2 (enligt beskrivning för grupp 2) Induktion med PGE2 (grupp 2) initieras genom att man sätter in 2 mg i bakre fornix PGE2, detta kommer att upprepas var 6:e ​​timme tills smärtsamma sammandragningar uppnås eller upp till 4 doser (24 timmar). Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter den fjärde dosen av PGE2 kommer en prövning med oxytocin att inledas (enligt beskrivning för grupp1).

Misslyckad induktion kommer att definieras för förlossande som misslyckats med att utveckla aktiv förlossning efter 48 timmar från påbörjad induktion.

Beslut om hantering av förlossningen inklusive alla aspekter av förlossningen (förstoring, förlossning, postpartum) kommer att fattas av den ansvariga läkaren och kommer att baseras på standarder i vårt förlossningsrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timmar Bekräftad PROM Inga smärtsamma sammandragningar Vertexpresentation Villig att induceras Biskoppoäng: (3 eller mindre) livmoderhalsen: långsträckt, bakre, stängd, fast-medium , huvud SP-1 eller högre

Exklusions kriterier:

Intrauterin tillväxthämning för tidigt<37 veckor smärtsam kontraktion Andra orsaker till induktion förutom PROM som: svår PIH, okontrollerad GDM Medicinska tillstånd som forskaren tror kommer att påverka resultatet

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin
Intravenöst oxytocin: 2,5 mIU per minut med steg om 2,5 mIU var 20:e minut tills 4-5 sammandragningar uppnås under 10 minuter eller 20 mIU. Sedan fortsätter efter kontinuerlig infusion utan att öka oxytocindosen. Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter 24 timmar med oxytocin kommer en prövning med PGE2 att inledas (enligt beskrivning för PGE2)
Experimentell: Prostaglandin E2
PGE2 2 mg kommer att sättas in i den bakre fornixen, detta kommer att upprepas var 6:e ​​timme tills smärtsamma sammandragningar uppnås eller upp till 4 doser (24 timmar). Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter den fjärde dosen av PGE2 kommer en prövning med oxytocin att påbörjas (enligt beskrivningen för Oxytocin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från induktion av förlossning till förlossning jämförande mellan oxytocin och PGE2 bland primiparas med prelaborruptur av membran vid termin och låg Bishop-poäng (≤ 3) avseende den tid som behövs för att fullborda en vaginal förlossning.
Tidsram: upp till 48 timmar
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: 3 dyas
3 dyas
operativ vaginal förlossning
Tidsram: 3 dyas
3 dyas
maternell intrapartum feber
Tidsram: en vecka
en vecka
postpartum blödning
Tidsram: 3 dyas
3 dyas
Apgar-poäng efter 5 minuter ≤ 7
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
intagning på NICU
Tidsram: en vecka
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera