- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801227
Oxytocin vs. prostaglandin för induktion av förlossning i Primiparas med prelaborruptur av membran och låg biskop
Oxytocin vs. prostaglandin för induktion av förlossning i Primiparas med prelaborruptur av membran och lågt biskopspoäng: Randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra mellan oxytocin och prostaglandin (PGE2), avseende tid från induktion av förlossning (IOL) till förlossning bland primiparas vid termin med prelabor ruptur av membran (PROM) och en ogynnsam cervix.
Vårt sekundära resultat är att jämföra mellan grupperna angående obstetriska komplikationer inklusive: kejsarsnitt, operativ vaginal förlossning, maternell intrapartum feber, postpartum blödning, Apgar-poäng vid 5 minuter ≤ 7, PH, inläggning på NICU och tiden från inledning av induktion till aktiv arbetskraft.
Studiepopulationen kommer att inkludera primiparus vid termin med PROM och ogynnsam biskopspoäng (≤3). Efter bekräftelse av inklusionskriterier och efter att ha fått informerat samtycke kommer förlossande att slumpmässigt tilldelas oxytocin eller PGE2.
Induktion med oxytocin (grupp 1) kommer att initieras genom infusion av intravenöst oxytocin: 2,5 mIU per minut med steg om 2,5 mIU var 20:e minut tills 4-5 sammandragningar uppnås under 10 minuter. Sedan fortsätter efter kontinuerlig infusion utan att öka oxytocindosen. Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktivt förlossningsarbete efter 24 timmar med oxytocin påbörjas en prövning med PGE2 (enligt beskrivning för grupp 2) Induktion med PGE2 (grupp 2) initieras genom att man sätter in 2 mg i bakre fornix PGE2, detta kommer att upprepas var 6:e timme tills smärtsamma sammandragningar uppnås eller upp till 4 doser (24 timmar). Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter den fjärde dosen av PGE2 kommer en prövning med oxytocin att inledas (enligt beskrivning för grupp1).
Misslyckad induktion kommer att definieras för förlossande som misslyckats med att utveckla aktiv förlossning efter 48 timmar från påbörjad induktion.
Beslut om hantering av förlossningen inklusive alla aspekter av förlossningen (förstoring, förlossning, postpartum) kommer att fattas av den ansvariga läkaren och kommer att baseras på standarder i vårt förlossningsrum.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timmar Bekräftad PROM Inga smärtsamma sammandragningar Vertexpresentation Villig att induceras Biskoppoäng: (3 eller mindre) livmoderhalsen: långsträckt, bakre, stängd, fast-medium , huvud SP-1 eller högre
Exklusions kriterier:
Intrauterin tillväxthämning för tidigt<37 veckor smärtsam kontraktion Andra orsaker till induktion förutom PROM som: svår PIH, okontrollerad GDM Medicinska tillstånd som forskaren tror kommer att påverka resultatet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
|
Intravenöst oxytocin: 2,5 mIU per minut med steg om 2,5 mIU var 20:e minut tills 4-5 sammandragningar uppnås under 10 minuter eller 20 mIU.
Sedan fortsätter efter kontinuerlig infusion utan att öka oxytocindosen.
Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter 24 timmar med oxytocin kommer en prövning med PGE2 att inledas (enligt beskrivning för PGE2)
|
|
Experimentell: Prostaglandin E2
|
PGE2 2 mg kommer att sättas in i den bakre fornixen, detta kommer att upprepas var 6:e timme tills smärtsamma sammandragningar uppnås eller upp till 4 doser (24 timmar).
Vid avsaknad av smärtsamma sammandragningar/aktiva förlossningar efter den fjärde dosen av PGE2 kommer en prövning med oxytocin att påbörjas (enligt beskrivningen för Oxytocin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från induktion av förlossning till förlossning jämförande mellan oxytocin och PGE2 bland primiparas med prelaborruptur av membran vid termin och låg Bishop-poäng (≤ 3) avseende den tid som behövs för att fullborda en vaginal förlossning.
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kejsarsnitt förlossning
Tidsram: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
operativ vaginal förlossning
Tidsram: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
maternell intrapartum feber
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
|
postpartum blödning
Tidsram: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
Apgar-poäng efter 5 minuter ≤ 7
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
intagning på NICU
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0115-16-SZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .