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Oxytocin vs. Prostaglandin zur Einleitung der Wehen bei Erstgebärenden mit Membranbruch vor der Wehen und niedrigem Bishop

9. Juni 2016 aktualisiert von: Orna Reichman, Shaare Zedek Medical Center

Oxytocin vs. Prostaglandin zur Geburtseinleitung bei Erstgebärenden mit Membranbruch vor der Geburt und niedrigem Bishop-Score: Randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, Oxytocin mit Prostaglandin (PGE2) hinsichtlich der Zeit von der Einleitung der Wehen (IOL) bis zur Entbindung bei Erstgebärenden zum Zeitpunkt der Entbindung mit Membranbruch (PROM) vor der Wehen und einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, Oxytocin mit Prostaglandin (PGE2) hinsichtlich der Zeit von der Einleitung der Wehen (IOL) bis zur Entbindung bei Erstgebärenden zum Zeitpunkt der Entbindung mit Membranbruch (PROM) vor der Wehen und einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.

Unser sekundäres Ergebnis ist der Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich geburtshilflicher Komplikationen, einschließlich: Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, mütterliches intrapartales Fieber, postpartale Blutung, Apgar-Score nach 5 Minuten ≤ 7, PH, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur aktiven Geburt Arbeit.

Die Studienpopulation umfasst Erstgebärende mit PROM und ungünstigem Bishop-Score (≤3). Nach der Bestätigung der Einschlusskriterien und nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Oxytocin oder PGE2 zugeteilt.

Die Induktion mit Oxytocin (Gruppe 1) wird durch Infusion von intravenösem Oxytocin eingeleitet: 2,5 mIU pro Minute mit Schritten von 2,5 mIU alle 20 Minuten, bis 4–5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten erreicht werden. Anschließend wird die Infusion ohne Erhöhung der Oxytocin-Dosis fortgesetzt. Bei fehlender schmerzhafter Kontraktion/aktiver Wehentätigkeit nach 24 Stunden mit Oxytocin wird ein Versuch mit PGE2 eingeleitet (wie für Gruppe 2 beschrieben). Die Induktion mit PGE2 (Gruppe 2) wird durch Einführen von 2 mg PGE2 in den hinteren Fornix eingeleitet wird alle 6 Stunden wiederholt, bis schmerzhafte Kontraktionen auftreten, oder bis zu 4 Dosen (24 Stunden). Bei fehlender schmerzhafter Wehentätigkeit/aktiver Wehentätigkeit nach der vierten PGE2-Dosis wird ein Versuch mit Oxytocin eingeleitet (wie für Gruppe 1 beschrieben).

Eine fehlgeschlagene Einleitung wird für Gebärende definiert, die 48 Stunden nach Beginn der Einleitung keine aktiven Wehen entwickeln konnten.

Entscheidungen über das Management der Wehen, einschließlich aller Aspekte der Wehen (Augmentation, Entbindung, Wochenbett), werden vom zuständigen Arzt getroffen und basieren auf den Standards unseres Kreißsaals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-38 Jahre Erstgebärender Zeitraum (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 Stunden Bestätigter PROM Keine schmerzhaften Kontraktionen Scheitelpunktpräsentation Bereit zur Einleitung Bishop-Score: (3 oder weniger) Gebärmutterhals: verlängert, hinten, geschlossen, fest-mittel , Kopf SP-1 oder höher

Ausschlusskriterien:

Intrauterine Wachstumsverzögerung Frühgeburt<37 Wochen schmerzhafte Kontraktion Andere Gründe für die Einleitung neben PROM wie: schwerer PIH, unkontrollierter GDM Medizinische Bedingungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie das Ergebnis beeinflussen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Intravenöses Oxytocin: 2,5 mIU pro Minute mit Schritten von 2,5 mIU alle 20 Minuten, bis 4–5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten oder 20 mIU erreicht werden. Anschließend wird die Infusion ohne Erhöhung der Oxytocin-Dosis fortgesetzt. Im Falle des Ausbleibens schmerzhafter Wehen/aktiver Wehen nach 24 Stunden mit Oxytocin wird ein Versuch mit PGE2 eingeleitet (wie für PGE2 beschrieben).
Experimental: Prostaglandin E2
PGE2 2 mg wird in den hinteren Fornix eingeführt. Dies wird alle 6 Stunden wiederholt, bis schmerzhafte Kontraktionen auftreten, oder bis zu 4 Dosen (24 Stunden). Falls nach der vierten PGE2-Dosis keine schmerzhaften Wehen/aktiven Wehen auftreten, wird ein Versuch mit Oxytocin eingeleitet (wie für Oxytocin beschrieben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung im Vergleich zwischen Oxytocin und PGE2 bei Erstgebärenden mit Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung und niedrigem Bishop-Score (≤ 3) hinsichtlich der Zeit, die zum Abschluss einer vaginalen Entbindung benötigt wird.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
mütterliches intrapartales Fieber
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche
postpartale Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Apgar-Score nach 5 Minuten ≤ 7
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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