- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801227
Oxytocin vs. Prostaglandin zur Einleitung der Wehen bei Erstgebärenden mit Membranbruch vor der Wehen und niedrigem Bishop
Oxytocin vs. Prostaglandin zur Geburtseinleitung bei Erstgebärenden mit Membranbruch vor der Geburt und niedrigem Bishop-Score: Randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, Oxytocin mit Prostaglandin (PGE2) hinsichtlich der Zeit von der Einleitung der Wehen (IOL) bis zur Entbindung bei Erstgebärenden zum Zeitpunkt der Entbindung mit Membranbruch (PROM) vor der Wehen und einem ungünstigen Gebärmutterhals zu vergleichen.
Unser sekundäres Ergebnis ist der Vergleich zwischen den Gruppen hinsichtlich geburtshilflicher Komplikationen, einschließlich: Kaiserschnitt, operative vaginale Entbindung, mütterliches intrapartales Fieber, postpartale Blutung, Apgar-Score nach 5 Minuten ≤ 7, PH, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und die Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur aktiven Geburt Arbeit.
Die Studienpopulation umfasst Erstgebärende mit PROM und ungünstigem Bishop-Score (≤3). Nach der Bestätigung der Einschlusskriterien und nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Gebärenden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Oxytocin oder PGE2 zugeteilt.
Die Induktion mit Oxytocin (Gruppe 1) wird durch Infusion von intravenösem Oxytocin eingeleitet: 2,5 mIU pro Minute mit Schritten von 2,5 mIU alle 20 Minuten, bis 4–5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten erreicht werden. Anschließend wird die Infusion ohne Erhöhung der Oxytocin-Dosis fortgesetzt. Bei fehlender schmerzhafter Kontraktion/aktiver Wehentätigkeit nach 24 Stunden mit Oxytocin wird ein Versuch mit PGE2 eingeleitet (wie für Gruppe 2 beschrieben). Die Induktion mit PGE2 (Gruppe 2) wird durch Einführen von 2 mg PGE2 in den hinteren Fornix eingeleitet wird alle 6 Stunden wiederholt, bis schmerzhafte Kontraktionen auftreten, oder bis zu 4 Dosen (24 Stunden). Bei fehlender schmerzhafter Wehentätigkeit/aktiver Wehentätigkeit nach der vierten PGE2-Dosis wird ein Versuch mit Oxytocin eingeleitet (wie für Gruppe 1 beschrieben).
Eine fehlgeschlagene Einleitung wird für Gebärende definiert, die 48 Stunden nach Beginn der Einleitung keine aktiven Wehen entwickeln konnten.
Entscheidungen über das Management der Wehen, einschließlich aller Aspekte der Wehen (Augmentation, Entbindung, Wochenbett), werden vom zuständigen Arzt getroffen und basieren auf den Standards unseres Kreißsaals.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-38 Jahre Erstgebärender Zeitraum (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 Stunden Bestätigter PROM Keine schmerzhaften Kontraktionen Scheitelpunktpräsentation Bereit zur Einleitung Bishop-Score: (3 oder weniger) Gebärmutterhals: verlängert, hinten, geschlossen, fest-mittel , Kopf SP-1 oder höher
Ausschlusskriterien:
Intrauterine Wachstumsverzögerung Frühgeburt<37 Wochen schmerzhafte Kontraktion Andere Gründe für die Einleitung neben PROM wie: schwerer PIH, unkontrollierter GDM Medizinische Bedingungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie das Ergebnis beeinflussen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
|
Intravenöses Oxytocin: 2,5 mIU pro Minute mit Schritten von 2,5 mIU alle 20 Minuten, bis 4–5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten oder 20 mIU erreicht werden.
Anschließend wird die Infusion ohne Erhöhung der Oxytocin-Dosis fortgesetzt.
Im Falle des Ausbleibens schmerzhafter Wehen/aktiver Wehen nach 24 Stunden mit Oxytocin wird ein Versuch mit PGE2 eingeleitet (wie für PGE2 beschrieben).
|
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Experimental: Prostaglandin E2
|
PGE2 2 mg wird in den hinteren Fornix eingeführt. Dies wird alle 6 Stunden wiederholt, bis schmerzhafte Kontraktionen auftreten, oder bis zu 4 Dosen (24 Stunden).
Falls nach der vierten PGE2-Dosis keine schmerzhaften Wehen/aktiven Wehen auftreten, wird ein Versuch mit Oxytocin eingeleitet (wie für Oxytocin beschrieben).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung im Vergleich zwischen Oxytocin und PGE2 bei Erstgebärenden mit Membranriss vor der Geburt zum Zeitpunkt der Entbindung und niedrigem Bishop-Score (≤ 3) hinsichtlich der Zeit, die zum Abschluss einer vaginalen Entbindung benötigt wird.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
mütterliches intrapartales Fieber
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
|
postpartale Blutung
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
Apgar-Score nach 5 Minuten ≤ 7
Zeitfenster: 3 Tage
|
3 Tage
|
|
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: eine Woche
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0115-16-SZMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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