Oxytocine versus prostaglandine voor inductie van arbeid bij primiparas met prelabor-ruptuur van membraan en lage bisschop
Oxytocine versus prostaglandine voor inductie van arbeid bij primipara's met prelabor breuk van membraan en lage bisschopscore: gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om te vergelijken tussen oxytocine en prostaglandine (PGE2), met betrekking tot de tijd van inductie van arbeid (IOL) tot bevalling bij primipara's op termijn met prelabor breuk van membraan (PROM) en een ongunstige baarmoederhals.
Onze secundaire uitkomst is om de groepen te vergelijken met betrekking tot obstetrische complicaties, waaronder: keizersnede, operatieve vaginale bevalling, maternale intrapartumkoorts, postpartumbloeding, Apgar-score na 5 minuten ≤ 7, PH, opname op de NICU en de tijd vanaf het begin van de inductie tot actieve werk.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volgroeide baby's met PROM en een ongunstige bisschopscore (≤3). Na het bevestigen van de inclusiecriteria en na het ontvangen van geïnformeerde toestemming zullen de parturiënten willekeurig worden toegewezen om oxytocine of PGE2 te krijgen.
Inductie met oxytocine (groep 1) wordt gestart door infusie van intraveneuze oxytocine: 2,5 mIU per minuut met stappen van 2,5 mIU om de 20 minuten totdat 4-5 contracties gedurende 10 minuten worden bereikt. Daarna zal na continue infusie zonder verhoging van de dosis oxytocine worden voortgezet. In geval van uitblijven van pijnlijke contractie/actieve bevalling na 24 uur met oxytocine zal een proef met PGE2 gestart worden (zoals beschreven voor groep 2) Inductie met PGE2 (groep 2) zal gestart worden door inbrengen in de achterste fornix PGE2 2 mg wordt elke 6 uur herhaald totdat pijnlijke samentrekkingen worden bereikt of tot 4 doses (24 uur). Bij uitblijven van pijnlijke contractie/actieve bevalling na de vierde dosis PGE2 wordt een proef met oxytocine gestart (zoals beschreven voor groep 1).
Mislukte inductie wordt gedefinieerd voor parturiënten die na 48 uur na aanvang van de inductie geen actieve bevalling hebben ontwikkeld.
Beslissingen met betrekking tot het beheer van de bevalling, inclusief alle aspecten van de bevalling (augmentatie, bevalling, postpartum), worden genomen door de behandelende arts en zijn gebaseerd op de normen van onze arbeidskamer.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-38 jaar Primiparas Termijn (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 uur Bevestigd PROM Geen pijnlijke samentrekkingen Vertex-presentatie Bereid om geïnduceerd te worden Bishop-score: (3 of minder) cervix: langwerpig, posterieur, gesloten, stevig-medium , hoofd SP-1 of hoger
Uitsluitingscriteria:
Intra-uteriene groeivertraging premature <37 weken pijnlijke samentrekking Andere redenen voor inductie naast PROM zoals: ernstige PIH, ongecontroleerde GDM Medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst zullen beïnvloeden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
|
Intraveneuze oxytocine: 2,5 mIU per minuut met stappen van 2,5 mIU elke 20 minuten totdat 4-5 weeën gedurende 10 minuten of 20 mIU worden bereikt.
Daarna zal na continue infusie zonder verhoging van de dosis oxytocine worden voortgezet.
Bij uitblijven van pijnlijke contractie/actieve bevalling na 24 uur met oxytocine wordt een proef met PGE2 gestart (zoals beschreven voor PGE2)
|
|
Experimenteel: Prostaglandine E2
|
PGE2 2 mg wordt ingebracht in de fornix posterior, dit wordt elke 6 uur herhaald totdat pijnlijke contracties optreden of tot 4 doses (24 uur).
Bij uitblijven van pijnlijke contractie/actieve bevalling na de vierde dosis PGE2 zal een proef met oxytocine worden gestart (zoals beschreven voor Oxytocine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van inductie van bevalling tot bevalling vergelijking tussen oxytocine en PGE2 bij primipara's met prelabor breuk van membraan op termijn en lage Bishop-score (≤ 3) met betrekking tot de tijd die nodig is om een vaginale bevalling te voltooien.
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
keizersnede
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
maternale koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
post-partumbloeding
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
Apgarscore na 5 minuten ≤ 7
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
opname op de NICU
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0115-16-SZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .