- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801227
Oksytocin vs. prostaglandin for induksjon av fødsel i Primiparas med prelaborruptur av membran og lav biskop
Oksytocin vs. prostaglandin for induksjon av fødsel i Primiparas med prelaborruptur av membran og lav biskopscore: Randomisert kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å sammenligne mellom oksytocin og prostaglandin (PGE2), angående tid fra induksjon av fødsel (IOL) til fødsel blant primiparas ved termin med prelaborruptur av membran (PROM) og en ugunstig livmorhals.
Vårt sekundære resultat er å sammenligne mellom gruppene angående obstetriske komplikasjoner, inkludert: keisersnitt, operativ vaginal fødsel, maternal intrapartum feber, postpartum blødning, Apgar-score ved 5 minutter ≤ 7, PH, innleggelse til NICU og tiden fra initiering av induksjon til aktiv. arbeid.
Studiepopulasjonen vil inkludere primiparous ved termin med PROM og ugunstig biskopscore (≤3). Etter bekreftelse av inklusjonskriterier og etter å ha mottatt informert samtykke vil fødselspersoner bli tilfeldig allokert til å motta oksytocin eller PGE2.
Induksjon med oksytocin (gruppe 1) vil bli initiert ved infusjon av intravenøst oksytocin: 2,5 mIU per minutt med økninger på 2,5 mIU hvert 20. minutt inntil man oppnår 4-5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter. Deretter fortsettes etter kontinuerlig infusjon uten å øke oksytocindosen. Ved manglende smertefull kontraksjon/aktiv fødsel etter 24 timer med oksytocin igangsettes en utprøving med PGE2 (som beskrevet for gruppe 2) Induksjon med PGE2 (gruppe 2) vil bli initiert ved å sette inn i bakre fornix PGE2 2 mg, denne vil gjentas hver 6. time inntil smertefulle sammentrekninger oppnås eller opptil 4 doser (24 timer). Ved manglende smertefull kontraksjon/aktiv fødsel etter fjerde dose PGE2 vil det igangsettes et forsøk med oksytocin (som beskrevet for gruppe1).
Mislykket induksjon vil bli definert for fødende som ikke klarte å utvikle aktiv fødsel etter 48 timer fra oppstart av induksjon.
Beslutninger angående håndtering av fødsel, inkludert alle aspekter av fødsel (forstørrelse, fødsel, postpartum) vil bli tatt av den ansvarlige legen og vil være basert på standardene til vårt arbeidsrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timer Bekreftet PROM Ingen smertefulle sammentrekninger Vertexpresentasjon Villig til å bli indusert Biskopskåre: (3 eller mindre) livmorhals: langstrakt, bakre, lukket, fast-middels , hode SP-1 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
Intrauterin veksthemming prematur<37 uker smertefull sammentrekning Andre årsaker til induksjon bortsett fra PROM som: alvorlig PIH, ukontrollert GDM Medisinske tilstander som forskeren tror vil påvirke utfallet
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
|
Intravenøst oksytocin: 2,5 mIU per minutt med intervaller på 2,5 mIU hvert 20. minutt til man oppnår 4-5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter eller 20 mIU.
Deretter fortsettes etter kontinuerlig infusjon uten å øke oksytocindosen.
Ved manglende smertefull sammentrekning/aktiv fødsel etter 24 timer med oksytocin vil en prøve med PGE2 igangsettes (som beskrevet for PGE2)
|
|
Eksperimentell: Prostaglandin E2
|
PGE2 2 mg vil settes inn i posterior fornix, dette gjentas hver 6. time inntil smertefulle sammentrekninger oppnås eller opptil 4 doser (24 timer).
Ved manglende smertefull sammentrekning/aktiv fødsel etter den fjerde dosen PGE2 vil et forsøk med oksytocin igangsettes (som beskrevet for oksytocin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra induksjon av fødsel til fødsel sammenlignet mellom oksytocin og PGE2 blant primiparas med prelaborruptur av membran ved termin og lav Bishop-score (≤ 3) angående tiden som trengs for å fullføre en vaginal fødsel.
Tidsramme: opptil 48 timer
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
keisersnitt
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
maternal intrapartum feber
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
|
blødning etter fødsel
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
Apgar-score etter 5 minutter ≤ 7
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
innleggelse på NICU
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0115-16-SZMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .