Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin vs. prostaglandin for induksjon av fødsel i Primiparas med prelaborruptur av membran og lav biskop

9. juni 2016 oppdatert av: Orna Reichman, Shaare Zedek Medical Center

Oksytocin vs. prostaglandin for induksjon av fødsel i Primiparas med prelaborruptur av membran og lav biskopscore: Randomisert kontrollstudie

Hensikten med studien er å sammenligne mellom oksytocin og prostaglandin (PGE2), angående tid fra induksjon av fødsel (IOL) til fødsel blant primiparas ved termin med prelaborruptur av membran (PROM) og en ugunstig livmorhals.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å sammenligne mellom oksytocin og prostaglandin (PGE2), angående tid fra induksjon av fødsel (IOL) til fødsel blant primiparas ved termin med prelaborruptur av membran (PROM) og en ugunstig livmorhals.

Vårt sekundære resultat er å sammenligne mellom gruppene angående obstetriske komplikasjoner, inkludert: keisersnitt, operativ vaginal fødsel, maternal intrapartum feber, postpartum blødning, Apgar-score ved 5 minutter ≤ 7, PH, innleggelse til NICU og tiden fra initiering av induksjon til aktiv. arbeid.

Studiepopulasjonen vil inkludere primiparous ved termin med PROM og ugunstig biskopscore (≤3). Etter bekreftelse av inklusjonskriterier og etter å ha mottatt informert samtykke vil fødselspersoner bli tilfeldig allokert til å motta oksytocin eller PGE2.

Induksjon med oksytocin (gruppe 1) vil bli initiert ved infusjon av intravenøst ​​oksytocin: 2,5 mIU per minutt med økninger på 2,5 mIU hvert 20. minutt inntil man oppnår 4-5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter. Deretter fortsettes etter kontinuerlig infusjon uten å øke oksytocindosen. Ved manglende smertefull kontraksjon/aktiv fødsel etter 24 timer med oksytocin igangsettes en utprøving med PGE2 (som beskrevet for gruppe 2) Induksjon med PGE2 (gruppe 2) vil bli initiert ved å sette inn i bakre fornix PGE2 2 mg, denne vil gjentas hver 6. time inntil smertefulle sammentrekninger oppnås eller opptil 4 doser (24 timer). Ved manglende smertefull kontraksjon/aktiv fødsel etter fjerde dose PGE2 vil det igangsettes et forsøk med oksytocin (som beskrevet for gruppe1).

Mislykket induksjon vil bli definert for fødende som ikke klarte å utvikle aktiv fødsel etter 48 timer fra oppstart av induksjon.

Beslutninger angående håndtering av fødsel, inkludert alle aspekter av fødsel (forstørrelse, fødsel, postpartum) vil bli tatt av den ansvarlige legen og vil være basert på standardene til vårt arbeidsrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timer Bekreftet PROM Ingen smertefulle sammentrekninger Vertexpresentasjon Villig til å bli indusert Biskopskåre: (3 eller mindre) livmorhals: langstrakt, bakre, lukket, fast-middels , hode SP-1 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

Intrauterin veksthemming prematur<37 uker smertefull sammentrekning Andre årsaker til induksjon bortsett fra PROM som: alvorlig PIH, ukontrollert GDM Medisinske tilstander som forskeren tror vil påvirke utfallet

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
Intravenøst ​​oksytocin: 2,5 mIU per minutt med intervaller på 2,5 mIU hvert 20. minutt til man oppnår 4-5 sammentrekninger i løpet av 10 minutter eller 20 mIU. Deretter fortsettes etter kontinuerlig infusjon uten å øke oksytocindosen. Ved manglende smertefull sammentrekning/aktiv fødsel etter 24 timer med oksytocin vil en prøve med PGE2 igangsettes (som beskrevet for PGE2)
Eksperimentell: Prostaglandin E2
PGE2 2 mg vil settes inn i posterior fornix, dette gjentas hver 6. time inntil smertefulle sammentrekninger oppnås eller opptil 4 doser (24 timer). Ved manglende smertefull sammentrekning/aktiv fødsel etter den fjerde dosen PGE2 vil et forsøk med oksytocin igangsettes (som beskrevet for oksytocin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra induksjon av fødsel til fødsel sammenlignet mellom oksytocin og PGE2 blant primiparas med prelaborruptur av membran ved termin og lav Bishop-score (≤ 3) angående tiden som trengs for å fullføre en vaginal fødsel.
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
keisersnitt
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
maternal intrapartum feber
Tidsramme: en uke
en uke
blødning etter fødsel
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
Apgar-score etter 5 minutter ≤ 7
Tidsramme: 3 dager
3 dager
innleggelse på NICU
Tidsramme: en uke
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere