Ocitocina versus prostaglandina para la inducción del trabajo de parto en primíparas con ruptura preparto de membrana y obispo bajo
Oxitocina frente a prostaglandina para la inducción del trabajo de parto en primíparas con rotura de membrana antes del trabajo de parto y puntuación de Bishop baja: estudio de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar entre la oxitocina y la prostaglandina (PGE2), con respecto al tiempo desde la inducción del trabajo de parto (IOL) hasta el parto entre primíparas a término con ruptura de membranas prelaboral (PROM) y un cuello uterino desfavorable.
Nuestro resultado secundario es comparar entre los grupos con respecto a las complicaciones obstétricas que incluyen: parto por cesárea, parto vaginal operatorio, fiebre intraparto materna, hemorragia posparto, puntaje de Apgar a los 5 minutos ≤ 7, HP, ingreso a la UCIN y el tiempo desde el inicio de la inducción hasta el inicio activo. mano de obra.
La población de estudio incluirá primíparas a término con RPM y puntuación Bishop desfavorable (≤3). Después de confirmar los criterios de inclusión y después de recibir el consentimiento informado, las parturientas se asignarán al azar para recibir oxitocina o PGE2.
La inducción con oxitocina (grupo 1) se iniciará mediante infusión de oxitocina intravenosa: 2,5 mUI por minuto con incrementos de 2,5 mUI cada 20 minutos hasta conseguir 4-5 contracciones durante 10 minutos. Luego, después de la infusión continua sin aumentar la dosis de oxitocina, se continuará. En caso de ausencia de contracción dolorosa/trabajo de parto activo después de 24 horas con oxitocina, se iniciará una prueba con PGE2 (como se describe para el grupo 2) Se iniciará la inducción con PGE2 (grupo 2) insertando en el fórnix posterior PGE2 2 mg, esta se repetirá cada 6 horas hasta lograr contracciones dolorosas o hasta 4 dosis (24 horas). En caso de falta de contracción dolorosa/trabajo de parto activo después de la cuarta dosis de PGE2, se iniciará una prueba con oxitocina (como se describe para el grupo 1).
La inducción fallida se definirá para las parturientas que no lograron desarrollar un trabajo de parto activo después de 48 horas desde el inicio de la inducción.
Las decisiones relacionadas con el manejo del trabajo de parto, incluidos todos los aspectos del trabajo de parto (aumento, parto, posparto) las tomará el médico a cargo y se basarán en los estándares de nuestra sala de trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-38 años Primiparas Término (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 horas PROM Confirmado Sin contracciones dolorosas Presentación de vértice Dispuesto a ser inducido Puntaje de Bishop: (3 o menos) cuello uterino: alargado, posterior, cerrado, firme-mediano , cabezal SP-1 o superior
Criterio de exclusión:
Retraso del crecimiento intrauterino prematuro <37 semanas contracción dolorosa Otras razones para la inducción además de la RPM como: PIH severa, DMG no controlada Afecciones médicas que el investigador cree que afectarán el resultado
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina
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Oxitocina intravenosa: 2,5 mUI por minuto con incrementos de 2,5 mUI cada 20 minutos hasta lograr 4-5 contracciones durante 10 minutos o 20 mUI.
Luego, después de la infusión continua sin aumentar la dosis de oxitocina, se continuará.
En caso de ausencia de contracción dolorosa/trabajo de parto activo después de 24 horas con oxitocina, se iniciará una prueba con PGE2 (como se describe para PGE2)
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Experimental: Prostaglandina E2
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Se insertará PGE2 2 mg en fórnix posterior, esto se repetirá cada 6 horas hasta lograr contracciones dolorosas o hasta 4 dosis (24 horas).
En caso de falta de contracción dolorosa/trabajo de parto activo después de la cuarta dosis de PGE2, se iniciará una prueba con oxitocina (como se describe para la oxitocina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del tiempo desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto entre oxitocina y PGE2 entre primíparas con rotura prematura de membranas a término y puntuación de Bishop baja (≤ 3) con respecto al tiempo necesario para completar un parto vaginal.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parto por cesárea
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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fiebre intraparto materna
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos ≤ 7
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: una semana
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0115-16-SZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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